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CBT für vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC-CBT)

22. August 2022 aktualisiert von: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen – eine Pilotstudie

Der Zweck des vorliegenden interdisziplinären Forschungsprogramms ist die Entwicklung und Bewertung eines krankheitsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Protokolls zur Steigerung der Lebensqualität (QoL) und Verringerung der Symptombelastung bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in Zusammenarbeit mit Arrhythmie-Spezialeinheiten in Stockholm und durch Anzeigen in lokalen Zeitungen und sozialen Medien rekrutiert. Alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden von der Forschungskrankenschwester und einem Psychologen gründlich untersucht, bevor sie vom Studienkardiologen eingeschlossen werden. 20-30 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und erhalten 8-10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie während 8-10 Wochen. Aufgrund der aktuellen Covid-19-Pandemie wird die Behandlung von Angesicht zu Angesicht über eine sichere digitale Plattform durchgeführt. Der behandelnde Psychologe hat während der Behandlung direkten Zugang zum Studienkardiologen. Follow-up nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 18-70 Jahre alt
  • PVCs, die mittelschwere bis schwere Symptome verursachen und zu erheblicher Belastung führen oder das tägliche Leben beeinträchtigen.
  • Optimale medizinische Behandlung nach Meinung des behandelnden Arztes.
  • Schwedisch lesen und schreiben können.

Ausschluss

  • Strukturelle Herzerkrankung, einschließlich früherer Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Herzklappenerkrankung, frühere Herzoperation.
  • Andere Arrhythmie oder schwere medizinische Erkrankung;
  • Geplant für eine Ablationstherapie oder einen anderen kardiovaskulären Eingriff
  • Jegliche medizinische Einschränkung der körperlichen Betätigung.
  • Schwere Depression oder Suizidgefahr;
  • Alkoholabhängigkeit.

Alle Patienten werden einer gründlichen kardiologischen und psychologischen Untersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PVC-spezifisches CBT
Diese neuartige CBT-Behandlung für symptomatische PVC zielt auf Herzangst und Symptombesorgnis im Zusammenhang mit PVC ab. Die Behandlung wurde von den Forschungsgruppen zur Behandlung von Vorhofflimmern entwickelt und kann während des Behandlungszeitraums geändert werden, um den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht zu werden. Die Patienten erhalten 10 Wochen CBT, die in digitalen Videositzungen von Angesicht zu Angesicht bereitgestellt werden.
Verhalten: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie für PVC-spezifische Angsterziehung, In-vivo-Exposition, interozeptive Exposition, Verhaltensaktivierung, Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen auf die Lebensqualität (PVCEQT)
Zeitfenster: Grundlinie
Version der Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), angepasst an vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen. Misst die PVC-spezifische Lebensqualität in mehreren Bereichen. 14 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 (schwere Symptome und Behinderung) und 98 (keine Symptome und Behinderung)
Grundlinie
Auswirkung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen auf die Lebensqualität (PVCEQT)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Version der Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), angepasst an vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen. Misst die PVC-spezifische Lebensqualität in mehreren Bereichen. 14 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 (schwere Symptome und Behinderung) und 98 (keine Symptome und Behinderung)
10 Wochen ab der Grundlinie
Auswirkung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen auf die Lebensqualität (PVCEQT)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Version der Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), angepasst an vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen. Misst die PVC-spezifische Lebensqualität in mehreren Bereichen. 14 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 (schwere Symptome und Behinderung) und 98 (keine Symptome und Behinderung)
5 Monate von der Grundlinie
Auswirkung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen auf die Lebensqualität (PVCEQT)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Version der Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), angepasst an vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen. Misst die PVC-spezifische Lebensqualität in mehreren Bereichen. 14 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 (schwere Symptome und Behinderung) und 98 (keine Symptome und Behinderung)
8 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Monate ab Studienbeginn
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
10 Wochen ab der Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Monate von der Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 Symptomen, die häufig bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Für die Gesamtpunktzahl werden die Teilnoten summiert
Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 Symptomen, die häufig bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Für die Gesamtpunktzahl werden die Teilnoten summiert
10 Wochen ab der Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 Symptomen, die häufig bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Für die Gesamtpunktzahl werden die Teilnoten summiert
5 Monate von der Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 Symptomen, die häufig bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Für die Gesamtpunktzahl werden die Teilnoten summiert
8 Monate ab Studienbeginn
Belastung durch Arrhythmie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen pro 24 Stunden wird durch 5-tägige EKG-Langzeit-Überwachung beurteilt
Grundlinie
Belastung durch Arrhythmie
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Die Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen pro 24 Stunden wird durch 5-tägige EKG-Langzeit-Überwachung beurteilt
10 Wochen ab der Grundlinie
Belastung durch Arrhythmie
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Die Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen pro 24 Stunden wird durch 5-tägige EKG-Langzeit-Überwachung beurteilt
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Grundlinie
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
10 Wochen ab der Grundlinie
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
5 Monate von der Grundlinie
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
8 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHQ-9 (26) ist ein gut etabliertes Maß für Depressionen mit einem Score von 0 bis 27, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Depression anzeigt.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Der PHQ-9 (26) ist ein gut etabliertes Maß für Depressionen mit einem Score von 0 bis 27, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Depression anzeigt.
10 Wochen ab der Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein etabliertes Maß für Depressionen mit einer Punktzahl von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
5 Monate von der Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Der PHQ-9 ist ein etabliertes Maß für Depressionen mit einer Punktzahl von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
8 Monate ab Studienbeginn
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
10 Wochen ab der Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
5 Monate von der Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
8 Monate ab Studienbeginn
Godin Shepard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GSLTPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie

Misst den Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.

misst Veränderungen der körperlichen Aktivität.
Grundlinie
Godin Shepard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GSLTPAQ)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie

Misst den Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.

misst Veränderungen in der körperlichen Aktivität.
10 Wochen ab der Grundlinie
Godin Shepard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GSLTPAQ)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie

Misst den Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.

misst Veränderungen in der körperlichen Aktivität.
5 Monate von der Grundlinie
Godin Shepard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GSLTPAQ)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn

Misst den Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.

misst Veränderungen der körperlichen Aktivität.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Misst die Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
10 Wochen ab der Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Misst die Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
5 Monate von der Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Misst die Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
10 Wochen ab der Grundlinie
Die empfundene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses mit einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an erlebtem Stress hinweist.
Grundlinie
Die empfundene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Misst das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses mit einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an erlebtem Stress hinweist.
10 Wochen ab der Grundlinie
Die empfundene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 5 Monate von der Grundlinie
Misst das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses mit einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an erlebtem Stress hinweist.
5 Monate von der Grundlinie
Die empfundene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Misst das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses mit einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an erlebtem Stress hinweist.
8 Monate ab Studienbeginn
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS)
Zeitfenster: Wird 2 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen
Misst die Glaubwürdigkeit der Behandlung, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf höhere positive Behandlungserwartungen hinweist.
Wird 2 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen ab der Grundlinie
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
10 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frieder Braunschweig, Karolinska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVC-CBT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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