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CBT per le contrazioni ventricolari premature (PVC-CBT)

22 agosto 2022 aggiornato da: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale per pazienti con contrazioni ventricolari premature: uno studio pilota

Lo scopo del presente programma di ricerca interdisciplinare è sviluppare e valutare un protocollo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifico per la malattia per aumentare la qualità della vita (QoL) e ridurre il carico dei sintomi nei pazienti con contrazioni ventricolari premature (PVC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati in collaborazione con le unità specialistiche di aritmia a Stoccolma e attraverso la pubblicità sui giornali locali e sui social media. Tutti i pazienti che danno il consenso informato saranno esaminati a fondo dall'infermiere ricercatore e da uno psicologo prima di essere inclusi dal cardiologo dello studio. Saranno inclusi 20-30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e riceveranno 8-10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale durante 8-10 settimane. A causa dell'attuale pandemia di Covid-19, il trattamento verrà fornito faccia a faccia attraverso una piattaforma digitale sicura. Lo psicologo che eroga il trattamento avrà accesso diretto al cardiologo dello studio durante il trattamento. Follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • 18-70 anni
  • PVC che causano sintomi da moderati a gravi e portano a disagio significativo o interferiscono con la vita quotidiana.
  • Trattamento medico ottimale secondo il parere del medico curante.
  • In grado di leggere e scrivere in svedese.

Esclusione

  • Cardiopatie strutturali tra cui pregresso infarto del miocardio, scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata o ridotta, malattia valvolare, pregresso cardiochirurgia.
  • Altre aritmie o gravi malattie mediche;
  • Programmato per la terapia di ablazione o qualsiasi altro intervento cardiovascolare
  • Qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico.
  • Grave depressione o rischio di suicidio;
  • Dipendenza da alcol.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione cardiologica e psicologica per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CBT specifico per PVC
Questo nuovo trattamento CBT per la PVC sintomatica ha come obiettivo l'ansia cardiaca e la preoccupazione per i sintomi legati alla PVC. Il trattamento è stato sviluppato dal trattamento del gruppo di ricerca per la fibrillazione atriale e può essere modificato durante il periodo di trattamento per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti. I pazienti ricevono 10 settimane di CBT fornite attraverso sessioni video digitali faccia a faccia.
Comportamentale: CBT
Terapia cognitivo-comportamentale per l'educazione all'ansia specifica per PVC, esposizione in vivo, esposizione interocettiva, attivazione comportamentale, prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle contrazioni ventricolari premature sulla qualità della vita (PVCEQT)
Lasso di tempo: linea di base
Versione degli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), adattata alle contrazioni ventricolari premature. Misura la qualità della vita specifica del PVC in diversi ambiti. 14 domande valutate su una scala likert a 7 punti. Il punteggio totale varia tra 0 (sintomi gravi e disabilità) e 98 (nessun sintomo e disabilità)
linea di base
Effetto delle contrazioni ventricolari premature sulla qualità della vita (PVCEQT)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Versione degli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), adattata alle contrazioni ventricolari premature. Misura la qualità della vita specifica del PVC in diversi ambiti. 14 domande valutate su una scala likert a 7 punti. Il punteggio totale varia tra 0 (sintomi gravi e disabilità) e 98 (nessun sintomo e disabilità)
10 settimane dal basale
Effetto delle contrazioni ventricolari premature sulla qualità della vita (PVCEQT)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Versione degli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), adattata alle contrazioni ventricolari premature. Misura la qualità della vita specifica del PVC in diversi ambiti. 14 domande valutate su una scala likert a 7 punti. Il punteggio totale varia tra 0 (sintomi gravi e disabilità) e 98 (nessun sintomo e disabilità)
5 mesi dal basale
Effetto delle contrazioni ventricolari premature sulla qualità della vita (PVCEQT)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Versione degli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), adattata alle contrazioni ventricolari premature. Misura la qualità della vita specifica del PVC in diversi ambiti. 14 domande valutate su una scala likert a 7 punti. Il punteggio totale varia tra 0 (sintomi gravi e disabilità) e 98 (nessun sintomo e disabilità)
8 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
8 mesi dal basale
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: linea di base
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
linea di base
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
10 settimane dal basale
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
5 mesi dal basale
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: linea di base
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi spesso sperimentati dai pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi. Per il punteggio totale vengono sommati i punteggi secondari
linea di base
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi spesso sperimentati dai pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi. Per il punteggio totale vengono sommati i punteggi secondari
10 settimane dal basale
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi spesso sperimentati dai pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi. Per il punteggio totale vengono sommati i punteggi secondari
5 mesi dal basale
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi spesso sperimentati dai pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi. Per il punteggio totale vengono sommati i punteggi secondari
8 mesi dal basale
Carico di aritmia
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di contrazioni ventricolari premature nelle 24 ore viene valutato mediante monitoraggio Holter ECG a 5 giorni
linea di base
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Il numero di contrazioni ventricolari premature nelle 24 ore viene valutato mediante monitoraggio Holter ECG a 5 giorni
10 settimane dal basale
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Il numero di contrazioni ventricolari premature nelle 24 ore viene valutato mediante monitoraggio Holter ECG a 5 giorni
8 mesi dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: linea di base
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
linea di base
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
10 settimane dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
5 mesi dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
8 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: linea di base
Il PHQ-9 (26) è una misura consolidata della depressione, il punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Il PHQ-9 (26) è una misura consolidata della depressione, il punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
10 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Il PHQ-9 è una misura consolidata della depressione, il punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
5 mesi dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Il PHQ-9 è una misura consolidata della depressione, il punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
8 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: linea di base
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
10 settimane dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
5 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
8 mesi dal basale
Godin Shepard Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (GSLTPAQ)
Lasso di tempo: linea di base

Misura il livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.

misura i cambiamenti nell'attività fisica.
linea di base
Godin Shepard Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (GSLTPAQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale

Misura il livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.

misura i cambiamenti nell'attività fisica.
10 settimane dal basale
Godin Shepard Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (GSLTPAQ)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale

Misura il livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.

misura i cambiamenti nell'attività fisica.
5 mesi dal basale
Godin Shepard Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (GSLTPAQ)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale

Misura il livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.

misura i cambiamenti nell'attività fisica.
8 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: linea di base
Misura la paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
linea di base
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Misura la paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
10 settimane dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Misura la paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
5 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura la paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
8 mesi dal basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Misura la soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
10 settimane dal basale
La scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: linea di base
Misura i livelli di stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stress sperimentato,
linea di base
La scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Misura i livelli di stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stress sperimentato,
10 settimane dal basale
La scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 5 mesi dal basale
Misura i livelli di stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stress sperimentato,
5 mesi dal basale
La scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura i livelli di stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stress sperimentato,
8 mesi dal basale
Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Verrà misurato 2 settimane dal basale
Misura la credibilità del trattamento, con un punteggio compreso tra 0 e 50, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di aspettative di trattamento positive.
Verrà misurato 2 settimane dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
10 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frieder Braunschweig, Karolinska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVC-CBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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