移行プロジェクト：有効性試験
2026年3月25日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
根治的意図をもって肺がん治療を完了した成人の生活の質向上介入の無作為化試験
この研究の目的は、積極的治療から経過観察に移行する肺がん患者の生活の質を改善するための簡潔な心理教育介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療から経過観察に移行する肺がん患者の生活の質を改善するための、簡潔な心理教育的介入の有効性を対照条件と比較して検証する無作為化比較試験です。
本研究では、参加者はアンケートに回答し、5回セッションのプログラムまたは1回セッションのプログラムのいずれかを無作為に割り当てられて受講します。
この研究には約100人が参加する見込みです。
アメリカ肺協会は、本研究への資金提供を通じてこの研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢21歳以上
- 英語での読み書きと回答が可能
- 非小細胞肺がんまたは小細胞肺がんの診断
- 全身療法+/-放射線療法+/-手術を含む治癒的治療計画が文書化されていること
過去3週間以内にがん治療を完了していること
- 最終治療が全身療法+/-放射線療法の場合: がん治療チームによる治療完了の決定から3週間以内
- 最終治療が手術の場合: 手術後の退院から3週間以内
除外基準:
- 研究参加に支障をきたす合併症
- 認知行動療法の現在の受診
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入：5回の心理教育セッション
患者のがん治療完了後約6週間で、介入群の参加者は、心理教育的トピックに焦点を当てた訓練を受けた介入者による最大5回の研究セッション（約週1回、各約50分）を受けることになります。
この群は、認知行動療法アプローチを用いて、治療から経過観察への移行期における主要な懸念に対処する患者のスキルを強化するために設計されました。
セッションは介入マニュアルに基づいて行われます。
|
ウェルビーイング、人間関係、社会的支援、不確実性への対処能力を高めるためのスキルに焦点を当てた5回の心理教育セッション
|
|
実験的：強化された通常ケア：心理教育セッション1回
治療完了後約6週間（当社の適格基準で定義）に、対照群患者は研究医師との1回の研究セッション（約50分）に参加します。
このセッションは、最近の研究で推奨されているように、患者の心理社会的リソースへのアクセスと接続を管理するために設計されています。
|
治療後の生活の質における目標と期待を探求する1回のセッション。内容は、支持的傾聴、未充足ニーズの評価、サポートの選好、および個別に合わせた紹介推奨を含む。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質：がん治療機能評価-肺がん
時間枠：最大12週間
|
本研究グループ間における生活の質の縦断的差異を調査します（Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer スコア範囲0-144、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します）
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん再発への恐怖：がん再発恐怖尺度7
時間枠：最大12週間
|
本研究では、研究グループ間におけるがん再発恐怖の縦断的差異を調査します（がん再発恐怖尺度7、スコア範囲7-35、スコアが高いほどがん再発恐怖が強いことを示します）
|
最大12週間
|
|
症状負担：エドモントン症状評価尺度
時間枠：最大12週間
|
症状負担の縦断的差異を調査します（エドモントン症状評価スケールのスコア範囲は0～90で、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します）
|
最大12週間
|
|
心理的症状負担：病院不安抑うつ尺度
時間枠：最大12週間
|
心理的症状負担の縦断的差異を調査します（病院不安抑うつ尺度スコア範囲0-42、スコアが高いほど心理的症状負担が大きいことを示します）
|
最大12週間
|
|
社会的支援：多面的知覚的社会的支援尺度
時間枠：最大12週間
|
社会的支援の経時的差異を調査します（多次元知覚的社会的支援尺度スコア範囲12-84、スコアが高いほど社会的支援が多いことを示します）
|
最大12週間
|
|
社会的孤立：孤独解消キャンペーン測定ツール
時間枠：最大12週間
|
社会隔離の縦断的差異を調査します（Campaign to End Loneliness測定ツールのスコア範囲は0〜12で、スコアが高いほど社会隔離が大きいことを示します）
|
最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Traeger, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験のデータの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究者または指定者の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発表日から少なくとも1年後に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovationsチームにご連絡ください：http://www.partners.org/innovation
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。