«Проект Переходов: Испытание Эффективности»
25 марта 2026 г. обновлено: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное исследование вмешательства для повышения качества жизни у взрослых, завершивших лечение рака лёгких с лечебной целью
Целью данного исследования является оценка эффективности краткого психообразовательного вмешательства для улучшения качества жизни у пациентов с раком лёгких, которые переходят от активного лечения к наблюдению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности краткого психообразовательного вмешательства по сравнению с контрольным условием для улучшения качества жизни у пациентов с раком лёгких, переходящих от лечения к наблюдению.
В этом исследовании участники заполнят опросные анкеты и будут случайным образом распределены для получения 5-сессионной программы или 1-сессионной программы.
Ожидается, что около 100 человек примут участие в этом исследовании.
Американская ассоциация лёгких поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследовательской работы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Способность читать и отвечать на английском языке
- Диагноз: немелкоклеточный рак легкого или мелкоклеточный рак легкого
- Документированный план радикального лечения, включающий системную терапию +/- лучевую терапию и +/- хирургическое вмешательство
Завершение противоопухолевого лечения в течение последних 3 недель
- Если окончательное лечение — системная терапия +/- лучевая терапия: в течение 3 недель после решения онкологической команды о завершении лечения
- Если окончательное лечение — хирургическое вмешательство: в течение 3 недель после выписки из стационара после операции
Критерии исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Текущее участие в когнитивно-поведенческой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция: Пять психообразовательных сессий
Приблизительно через 6 недель после завершения лечения рака у пациента участники в интервенционной группе приступят к получению до 5 исследовательских сессий (приблизительно еженедельно, ~50 минут каждая) с обученным интервенционистом, сфокусированных на психообразовательных темах.
Эта группа была разработана для улучшения навыков пациентов по решению ключевых проблем в период перехода от лечения к наблюдению, используя когнитивно-поведенческий подход. Сессии будут основываться на руководстве по интервенции. |
5 психообразовательных сессий, направленных на развитие навыков улучшения благополучия, взаимоотношений, социальной поддержки и способности справляться с неопределенностью
|
|
Экспериментальный: Усиленная стандартная помощь: Одна психообразовательная сессия
Примерно через 6 недель после завершения лечения (как определено в наших критериях приемлемости) пациенты контрольной группы примут участие в одном исследовательском сеансе (~50 минут) с клиницистом исследования.
Этот сеанс предназначен для контроля доступа пациентов и связи с психосоциальными ресурсами, как рекомендовано в недавних работах. |
1 сессия, посвященная изучению целей и ожиданий в отношении качества жизни после лечения, включая поддерживающее слушание; оценку неудовлетворенных потребностей; предпочтения в поддержке и индивидуальные рекомендации по направлению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: Функциональная оценка терапии рака лёгких
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в качестве жизни между группами исследования (шкала Функциональной оценки терапии рака легких от 0 до 144 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака: Шкала страха рецидива рака 7
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в страхе рецидива рака между группами исследования (Шкала страха рецидива рака 7, диапазон баллов 7-35, где более высокие баллы указывают на больший страх рецидива рака)
|
До 12 недель
|
|
Бремя симптомов: Шкала оценки симптомов Эдмонтона
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в бремени симптомов (шкала оценки симптомов Эдмонтона, диапазон баллов 0-90, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов)
|
До 12 недель
|
|
Психологическая симптоматическая нагрузка: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в психологической симптоматической нагрузке (шкала госпитальной тревоги и депрессии, диапазон баллов 0-42, где более высокие баллы указывают на большую психологическую симптоматическую нагрузку)
|
До 12 недель
|
|
Социальная поддержка: Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в социальной поддержке (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, диапазон баллов 12-84, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку)
|
До 12 недель
|
|
Социальная изоляция: Инструмент оценки кампании по борьбе с одиночеством
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мы исследуем продольные различия в социальной изоляции (шкала инструмента измерения кампании по борьбе с одиночеством от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию)
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного представителя].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .