Le Projet Transitions : Essai d'Efficacité
25 mars 2026 mis à jour par: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Essai randomisé d'une intervention visant à améliorer la qualité de vie des adultes après un traitement curatif du cancer du poumon
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention psychoéducative pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon qui passent d'un traitement actif à une surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'une brève intervention psychoéducative par rapport à une condition témoin pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon qui passent du traitement à la surveillance.
Dans cette étude, les participants répondront à des questions d'enquête et seront assignés au hasard pour recevoir un programme de 5 séances ou un programme d'une seule séance.
On prévoit qu'environ 100 personnes participeront à cette étude de recherche.
L'American Lung Association soutient cette recherche en fournissant un financement pour l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 21 ans ou plus
- Capable de lire et de répondre en anglais
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer du poumon à petites cellules
- Plan de traitement curatif documenté incluant une thérapie systémique +/- radiothérapie et +/- chirurgie
Traitement du cancer terminé dans les 3 dernières semaines
- Si le traitement final est une thérapie systémique +/- radiothérapie : dans les 3 semaines suivant la décision de l'équipe de soins oncologiques que le traitement est terminé
- Si le traitement final est une chirurgie : dans les 3 semaines suivant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
Critères d'exclusion :
- État de santé comorbide qui interférerait avec la participation à l'étude
- Participation actuelle à un traitement de thérapie cognitivo-comportementale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : Cinq séances psycho-éducatives
Environ 6 semaines après la fin du traitement anticancéreux du patient, les participants du groupe d'intervention recevront jusqu'à 5 séances d'étude (environ hebdomadaires, ~50 minutes chacune) avec un intervenant formé, axées sur des thèmes psychoéducatifs.
Ce bras a été conçu pour améliorer les compétences des patients afin de répondre aux préoccupations clés lors de la transition du traitement à la surveillance, en utilisant une approche cognitivo-comportementale. Les séances seront basées sur un manuel d'intervention. |
5 séances psychoéducatives axées sur les compétences pour améliorer le bien-être, les relations, le soutien social et la capacité à faire face à l'incertitude
|
|
Expérimental: Soins usuels améliorés : une séance psycho-éducative
Environ 6 semaines après la fin du traitement (tel que défini par nos critères d'éligibilité), les patients témoins participeront à une séance d'étude (~50 minutes) avec un clinicien de l'étude.
Cette séance est conçue pour contrôler l'accès des patients et leur connexion aux ressources psychosociales, comme recommandé dans les travaux récents. |
1 session axée sur l'exploration des objectifs et des attentes concernant la qualité de vie après le traitement, comprenant une écoute bienveillante ; l'évaluation des besoins non satisfaits ; les préférences en matière de soutien, et des recommandations de référencement personnalisées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie : Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales de qualité de vie entre les groupes d'étude (score du Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peur de la récidive du cancer : Échelle de Peur de la Récidive du Cancer 7
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales dans la peur de la récidive du cancer entre les groupes de l'étude (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, score de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la récidive du cancer)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Charge de symptômes : Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales dans la charge des symptômes (score de l'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton allant de 0 à 90, des scores plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Charge des symptômes psychologiques : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales dans la charge des symptômes psychologiques (score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une charge de symptômes psychologiques plus importante)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Soutien social : Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales du soutien social (score de l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu compris entre 12 et 84, les scores plus élevés indiquant un soutien social plus important)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Isolement social : Outil de mesure de la campagne pour mettre fin à la solitude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Nous étudierons les différences longitudinales dans l'isolement social (score de l'outil de mesure Campaign to End Loneliness allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant un isolement social plus important)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données dé-identifiées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du chercheur principal du promoteur ou de son représentant désigné].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des subventions et accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Innovations de Partners à http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .