Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitions-projektet: Effektivitetsforsøg

25. marts 2026 opdateret af: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med en intervention til at forbedre livskvaliteten hos voksne, der gennemfører lungekræftbehandling med kurativ hensigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kort psykoedukativ intervention til at forbedre livskvaliteten hos patienter med lungekræft, der er i overgang fra aktiv behandling til overvågning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal teste effektiviteten af en kort psykopædagogisk intervention i forhold til en kontroltilstand for at forbedre livskvaliteten hos patienter med lungekræft, som er i overgang fra behandling til overvågning.

I denne undersøgelse vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et 5-sessions program eller et 1-sessions program.

Det forventes, at omkring 100 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

American Lung Association støtter denne forskning ved at yde finansiering til forskningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • I stand til at læse og svare på engelsk
  • Diagnose med ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft
  • Dokumenteret kurativ behandlingsplan inklusive systemisk terapi +/- strålebehandling og +/- kirurgi

  • Afsluttet kræftbehandling inden for de sidste 3 uger

    • Hvis sidste behandling er systemisk terapi +/- strålebehandling: inden for 3 uger efter at kræftbehandlingsteamet har fastslået, at behandlingen er afsluttet
    • Hvis sidste behandling er kirurgi: inden for 3 uger efter hospitalsudskrivelse efter operationen

Eksklusionskriterier:

  • Sammenlignende helbredstilstand, der ville forstyrre deltagelse i studiet
  • Nuværende deltagelse i kognitiv adfærdsterapi-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Fem psyko-pædagogiske sessioner
Cirka 6 uger efter patientens kræftbehandling er afsluttet, vil deltagerne i interventionsarmen fortsætte med at modtage op til 5 studier (cirka ugentligt, ~50 minutter hver) med en trænet interventionsperson, der fokuserer på psykopædagogiske emner. Denne arm blev designet til at forbedre patientens færdigheder til at håndtere vigtige bekymringer under overgangen fra behandling til overvågning ved hjælp af en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang. Sessionerne vil være baseret på en interventionsmanual.
Adfærdsmæssigt: Fem psykouddannelsessession(er)
5 psykoedukative sessioner fokuseret på færdigheder til at forbedre trivsel, relationer, social støtte og evnen til at håndtere usikkerhed
Eksperimentel: Forbedret Sædvanlig Behandling: En Psykoedukativ Session
Omkring 6 uger efter behandlingsafslutningen (som defineret i vores berettigelseskriterier), vil kontrolpatienter deltage i én studiesession (~50 minutter) med en studieklinsker. Denne session er designet til at kontrollere for patientadgang og forbindelse til psykosociale ressourcer som anbefalet i nyere arbejde.
Adfærdsmæssigt: Én psyko-uddannelsessession(er)
1 session fokuseret på at udforske mål og forventninger til livskvalitet efter behandling, herunder støttende lytning; vurdering af uopfyldte behov; præferencer for støtte og skræddersyede henvisningsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftbehandling - Lungekræft
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinale forskelle i livskvalitet mellem studiegrupperne (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer scoreområde 0-144, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for kræfttilbagefald: Frygt for Kræfttilbagefaldsskala 7
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinelle forskelle i frygt for cancerrecidiv mellem undersøgelsesgrupperne (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, scoreinterval 7-35, hvor højere score indikerer større frygt for cancerrecidiv)
Op til 12 uger
Symptombelastning: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinelle forskelle i symptombelastning (Edmonton Symptom Assessment Scale scoreområde 0-90, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning)
Op til 12 uger
Psykologisk symptombyrde: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinelle forskelle i den psykologiske symptombelastning (Hospital Anxiety and Depression Scale scoreinterval 0-42, hvor højere score indikerer større psykologisk symptombelastning)
Op til 12 uger
Social støtte: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinale forskelle i social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support score interval 12-84, hvor højere score indikerer mere social støtte)
Op til 12 uger
Social isolation: Kampagne for at ophæve ensomheds måleværktøj
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi vil undersøge longitudinale forskelle i social isolation (Campaign to End Loneliness måleværktøj scoreinterval 0-12, hvor højere score indikerer mere social isolation)
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under vilkårene i en databrugaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-holdet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Fem psykouddannelsessession(er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner