《转变项目：疗效试验》
2026年3月25日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
一项旨在提高以治愈为目的完成肺癌治疗的成人生活质量的干预措施的随机试验
本研究旨在评估简短心理教育干预对改善肺癌患者从积极治疗过渡到监测期间生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在测试简短心理教育干预相对于对照条件，在改善从治疗过渡到监测的肺癌患者生活质量方面的有效性。
在本研究中，参与者将完成调查问卷，并将被随机分配接受5次疗程或1次疗程的方案。
预计约有100人参与这项研究。
美国肺脏协会通过为这项研究提供资金来支持此项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21岁或以上
- 能够用英语阅读和回应
- 诊断为非小细胞肺癌或小细胞肺癌
- 记录有包含全身治疗+/-放疗和+/-手术的根治性治疗方案
在过去3周内完成癌症治疗
- 如果最终治疗为全身治疗+/-放疗：在癌症护理团队确定治疗完成后的3周内
- 如果最终治疗为手术：在手术后出院后的3周内
排除标准：
- 可能干扰研究参与的合并健康状况
- 当前正在接受认知行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预措施：五次心理教育课程
在患者癌症治疗完成后约6周，干预组的参与者将继续接受最多5次研究性会谈（约每周一次，每次约50分钟），由经过培训的干预师主导，重点关注心理教育主题。
该组旨在通过认知行为方法，增强患者在从治疗过渡到监测期间应对关键问题的技能。
会谈将基于干预手册进行。
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5次心理教育课程，专注于提升幸福感、人际关系、社会支持及应对不确定性能力的技能
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实验性的：强化常规护理：一次心理教育课程
根据我们的资格标准定义，在治疗完成约6周后，对照组患者将参加一次由研究临床医生主持的研究会议（约50分钟）。
根据近期研究建议，本次会议旨在控制患者获得心理社会资源的机会和联系。
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1次专注于探索治疗后生活质量的目标和期望的会话，包括支持性倾听；未满足需求的评估；支持偏好，以及量身定制的转诊建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：癌症治疗功能评估-肺癌
大体时间：最长12周
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我们将研究各组间生活质量的纵向差异（癌症治疗功能评估-肺癌评分范围0-144分，分数越高表示生活质量越好）
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最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对癌症复发的恐惧：癌症复发恐惧量表7
大体时间：最长 12 周
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我们将调查研究组之间对癌症复发的恐惧的纵向差异（癌症复发恐惧量表7，分数范围7-35，分数越高表示对癌症复发的恐惧越强）
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最长 12 周
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症状负担：埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：最长12周
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我们将调查症状负担的纵向差异（埃德蒙顿症状评估量表评分范围为0-90分，分数越高表示症状负担越重）
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最长12周
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心理症状负担：医院焦虑抑郁量表
大体时间：最长12周
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我们将调查心理症状负担的纵向差异（医院焦虑抑郁量表评分范围为0-42分，分数越高表明心理症状负担越重）
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最长12周
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社会支持：感知社会支持多维量表
大体时间：最长12周
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我们将调查社会支持的纵向差异（多维感知社会支持量表评分范围为12-84分，分数越高表明社会支持越多）
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最长12周
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社会隔离：《终结孤独运动》测量工具
大体时间：最长12周
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我们将调查社会孤立感的纵向差异（“终结孤独运动”测量工具得分范围0-12分，分数越高表示社会孤立感越强）
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最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Traeger, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合伦理地共享临床试验数据。
已发表手稿中最终研究数据集所使用的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
相关请求可发送至：[申办方研究者或其指定人员的联系信息]。
试验方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或支持研究的奖项与协议规定的情况下，于Clinicaltrials.gov上公布。
IPD 共享时间框架
数据可在出版日期后不早于1年内共享
IPD 共享访问标准
联系合作伙伴创新团队，网址：http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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