The Transitions Project: Effektivitetstest
25 mars 2026 uppdaterad av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Randomiserad studie av en intervention för att förbättra livskvaliteten hos vuxna som avslutat lungcancerbehandling med kurativt syfte
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kort psykopedagogisk intervention för att förbättra livskvaliteten hos patienter med lungcancer som övergår från aktiv behandling till övervakning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en kort psykoedukativ intervention jämfört med en kontrollgrupp för att förbättra livskvaliteten hos patienter med lungcancer som övergår från behandling till uppföljning.
I denna studie kommer deltagarna att besvara enkätfrågor och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett 5-sessionsprogram eller ett 1-sessionsprogram.
Det förväntas att cirka 100 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
American Lung Association stöder denna forskning genom att finansiera forskningsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Kan läsa och svara på engelska
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer
- Dokumenterad kurativ behandlingsplan inklusive systemisk terapi +/- strålning och +/- kirurgi
Avslutad cancerbehandling inom de senaste 3 veckorna
- Om slutbehandlingen är systemisk terapi +/- strålning: inom 3 veckor efter cancerteamets bedömning att behandlingen är avslutad
- Om slutbehandlingen är kirurgi: inom 3 veckor efter utskrivning från sjukhuset efter operationen
Exklusionskriterier:
- Samtidig hälsotillstånd som skulle störa studiedeltagandet
- Pågående deltagande i kognitiv beteendeterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Fem psykoedukativa sessioner
Ungefär 6 veckor efter att patientens cancerbehandling är avslutad kommer deltagarna i interventionsarmen att fortsätta att få upp till 5 studiesessioner (ungefär veckovis, ~50 minuter var) med en utbildad interventionsledare fokuserad på psykopedagogiska ämnen.
Denna arm utformades för att stärka patientens färdigheter för att hantera viktiga frågor under övergången från behandling till uppföljning, med hjälp av en kognitiv-beteendeterapeutisk ansats.
Sessionerna kommer att baseras på en interventionsmanual.
|
5 psykopedagogiska sessioner med fokus på färdigheter för att förbättra välbefinnande, relationer, socialt stöd och förmågan att hantera osäkerhet
|
|
Experimentell: Förbättrad rutinvård: En psykoedukativ session
Ungefär 6 veckor efter behandlingens avslutande (enligt våra urvalskriterier) kommer kontrollpatienterna att delta i ett studiesamtal (~50 minuter) med en studieansvarig läkare.
Detta samtal är utformat för att kontrollera patienters tillgång och anslutning till psykosociala resurser, som rekommenderats i senare forskning.
|
1 session som fokuserar på att utforska mål och förväntningar för livskvalitet efter behandling, inklusive stödjande lyssnande; bedömning av otillfredsställda behov; preferenser för stöd och skräddarsydda remissrekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i livskvalitet mellan studiegrupperna (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer poängintervall 0-144, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för canceråterfall: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i rädsla för canceråterfall mellan studiegrupper (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, poängintervall 7-35, där högre poäng indikerar större rädsla för canceråterfall)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Symtombörda: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i symtombörda (Edmonton Symptom Assessment Scale poängintervall 0-90, där högre poäng indikerar större symtombörda)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Psykologisk symtombörda: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i psykologisk symtombörda (Hospital Anxiety and Depression Scale poängintervall 0-42 där högre poäng indikerar större psykologisk symtombörda)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Socialt stöd: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support poängintervall 12-84, där högre poäng indikerar mer socialt stöd)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Social isolering: Kampanj för att avsluta ensamhetsmätningsverktyg
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vi kommer att undersöka longitudinella skillnader i social isolering (Campaign to End Loneliness mätverktyg poängintervall 0-12 där högre poäng indikerar mer social isolering)
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för Sponsor Investigator eller utsedd representant].
Protokollet och statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .