Het Transities Project: Effectiviteitsonderzoek
25 maart 2026 bijgewerkt door: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Gerandomiseerde studie van een interventie ter verbetering van de kwaliteit van leven bij volwassenen die een longkankerbehandeling met curatieve intentie afronden
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een korte psycho-educatieve interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met longkanker die de overgang maken van actieve behandeling naar surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te testen van een korte psycho-educatieve interventie in vergelijking met een controleconditie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker die in overgang zijn van behandeling naar nazorg.
In deze studie zullen deelnemers vragenlijsten invullen en willekeurig worden toegewezen aan een programma van 5 sessies of een programma van 1 sessie.
Er wordt verwacht dat ongeveer 100 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
De American Lung Association ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- In staat om in het Engels te lezen en te reageren
- Diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom of kleincellig longcarcinoom
- Gedocumenteerd curatief behandelplan inclusief systemische therapie +/- bestraling en +/- chirurgie
Kankerbehandeling voltooid in de afgelopen 3 weken
- Als laatste behandeling systemische therapie +/- bestraling is: binnen 3 weken na vaststelling door het oncologieteam dat de behandeling is voltooid
- Als laatste behandeling chirurgie is: binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
Exclusiecriteria:
- Comorbide gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Huidige deelname aan cognitieve gedragstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Vijf Psycho-educatieve Sessies
Ongeveer 6 weken nadat de kankerbehandeling van de patiënt is voltooid, zullen deelnemers in de interventiegroep doorgaan met het ontvangen van maximaal 5 studiesessies (ongeveer wekelijks, ~50 minuten per sessie) met een getrainde interventiespecialist, gericht op psychoeducatieve onderwerpen.
Deze groep is ontworpen om de vaardigheden van de patiënt te verbeteren om belangrijke zorgen aan te pakken tijdens de overgang van behandeling naar surveillance, met behulp van een cognitief-gedragsmatige aanpak.
De sessies zullen gebaseerd zijn op een interventiehandleiding.
|
5 psychoeducatieve sessies gericht op vaardigheden voor het verbeteren van welzijn, relaties, sociale steun en het vermogen om met onzekerheid om te gaan
|
|
Experimenteel: Verbeterde Standaardzorg: Één Psycho-educatieve Sessie
Ongeveer 6 weken na voltooiing van de behandeling (zoals gedefinieerd in onze toelatingscriteria) zullen controlepatiënten één studiesessie (~50 minuten) bijwonen met een studieclinicus.
Deze sessie is ontworpen om te controleren voor patiëntentoegang en verbinding met psychosociale hulpbronnen, zoals aanbevolen in recent werk.
|
1 sessie gericht op het verkennen van doelen en verwachtingen voor de kwaliteit van leven na behandeling, inclusief ondersteunend luisteren; beoordeling van onvervulde behoeften; voorkeuren voor ondersteuning, en op maat gemaakte doorverwijzingsaanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Longkanker
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen in kwaliteit van leven tussen studiegroepen onderzoeken (Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Longkanker scorebereik 0-144, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor kankerterugkeer: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen in angst voor kankerrecidief tussen de onderzoeksgroepen onderzoeken (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, scorebereik 7-35, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor kankerrecidief)
|
Tot 12 weken
|
|
Symptoomlast: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen in symptoomlast onderzoeken (Edmonton Symptom Assessment Scale scorebereik 0-90, waarbij hogere scores meer symptoomlast aangeven)
|
Tot 12 weken
|
|
Psychologische symptoomlast: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen onderzoeken in de psychologische symptoomlast (Hospital Anxiety and Depression Scale scorebereik 0-42 waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische symptoomlast)
|
Tot 12 weken
|
|
Sociale steun: Multidimensionale Schaal voor Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen in sociale steun onderzoeken (Multidimensionale Schaal voor Waargenomen Sociale Steun scorebereik 12-84, waarbij hogere scores meer sociale steun aangeven)
|
Tot 12 weken
|
|
Sociale isolatie: Campaign to End Loneliness-meetinstrument
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
We zullen longitudinale verschillen in sociale isolatie onderzoeken (Campaign to End Loneliness-meetinstrument scorebereik 0-12 waarbij hogere scores meer sociale isolatie aangeven)
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt de verantwoorde en ethische deling van data uit klinische onderzoeken aan en ondersteunt deze.
Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Aanvragen kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor de Sponsor Investigator of diens gemachtigde].
Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team via http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .