O Projeto Transições: Ensaio de Eficácia
25 de março de 2026 atualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Estudo Randomizado de uma Intervenção para Melhorar a Qualidade de Vida em Adultos que Concluem o Tratamento do Cancro do Pulmão com Intenção Curativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma breve intervenção psicoeducativa para melhorar a qualidade de vida em doentes com cancro do pulmão que estão em transição do tratamento ativo para a vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de uma breve intervenção psicoeducacional em comparação com uma condição de controlo para melhorar a qualidade de vida de doentes com cancro do pulmão que estão a transitar do tratamento para a vigilância.
Neste estudo, os participantes irão completar perguntas de inquérito e serão aleatoriamente atribuídos para receber um programa de 5 sessões ou um programa de 1 sessão.
Espera-se que cerca de 100 pessoas participem neste estudo de investigação.
A Associação Pulmonar Americana está a apoiar esta investigação ao fornecer financiamento para o estudo de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 21 anos ou mais
- Capacidade de ler e responder em inglês
- Diagnóstico de carcinoma pulmonar de não-pequenas células ou carcinoma pulmonar de pequenas células
- Plano de tratamento curativo documentado incluindo terapia sistémica +/- radioterapia e +/- cirurgia
Tratamento oncológico concluído nas últimas 3 semanas
- Se o tratamento final for terapia sistémica +/- radioterapia: dentro de 3 semanas após a determinação da equipa de cuidados oncológicos de que o tratamento está concluído
- Se o tratamento final for cirurgia: dentro de 3 semanas após a alta hospitalar após a cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Condição de saúde comórbida que interferiria com a participação no estudo
- Participação atual em tratamento de terapia cognitivo-comportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Cinco Sessões Psicoeducativas
Aproximadamente 6 semanas após o término do tratamento oncológico do paciente, os participantes do grupo de intervenção irão proceder à realização de até 5 sessões de estudo (aproximadamente semanais, ~50 minutos cada) com um intervencionista treinado, focadas em tópicos psicoeducacionais.
Este grupo foi concebido para melhorar as competências do paciente para lidar com preocupações-chave durante a transição do tratamento para a vigilância, utilizando uma abordagem cognitivo-comportamental.
As sessões serão baseadas num manual de intervenção.
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5 sessões psicoeducacionais focadas em competências para melhorar o bem-estar, as relações, o apoio social e a capacidade de lidar com a incerteza
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Experimental: Cuidado Usual Reforçado: Uma Sessão Psicoeducacional
Aproximadamente 6 semanas após a conclusão do tratamento (conforme definido pelos nossos critérios de elegibilidade), os pacientes de controlo irão comparecer a uma sessão do estudo (~50 minutos) com um clínico do estudo.
Esta sessão foi concebida para controlar o acesso do paciente e a ligação a recursos psicossociais, conforme recomendado em trabalhos recentes.
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1 sessão focada na exploração de objetivos e expectativas para a qualidade de vida pós-tratamento, incluindo escuta ativa; avaliação de necessidades não atendidas; preferências de apoio e recomendações de encaminhamento personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Pulmão
Prazo: Até 12 semanas
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Iremos investigar diferenças longitudinais na qualidade de vida entre os grupos do estudo (escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer com pontuação de 0-144, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida)
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de recorrência do cancro: Escala de Medo de Recorrência do Cancro 7
Prazo: Até 12 semanas
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Vamos investigar diferenças longitudinais no medo de recorrência do cancro entre os grupos do estudo (Escala de Medo de Recorrência do Cancro 7, intervalo de pontuação 7-35, com pontuações mais elevadas a indicar maior medo de recorrência do cancro)
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Até 12 semanas
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Carga de sintomas: Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Até 12 semanas
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Iremos investigar diferenças longitudinais na carga de sintomas (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, pontuação de 0-90, em que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas)
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Até 12 semanas
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Carga de sintomas psicológicos: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
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Vamos investigar diferenças longitudinais na carga de sintomas psicológicos (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, pontuação de 0-42, com pontuações mais elevadas indicando maior carga de sintomas psicológicos)
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Até 12 semanas
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Suporte social: Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: Até 12 semanas
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Vamos investigar diferenças longitudinais no suporte social (Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, intervalo de pontuação 12-84, com pontuações mais elevadas indicando mais suporte social)
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Até 12 semanas
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Isolamento social: Ferramenta de Medição da Campanha para Acabar com a Solidão
Prazo: Até 12 semanas
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Vamos investigar diferenças longitudinais no isolamento social (escala da ferramenta de medição da Campanha para Acabar com a Solidão: 0-12, com pontuações mais altas indicando maior isolamento social)
|
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser direcionados para: [informação de contacto do Investigador Patrocinador ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte a equipa de Inovação da Partners em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .