The Transitions Project: Efficacy Trial
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu koe intervention vaikutuksista elämänlaatuun aikuisilla, jotka ovat saaneet keuhkosyöpähoidon parantavalla tarkoituksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen psykokoulutuksellisen intervention tehokkuutta keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, kun he siirtyvät aktiivisesta hoidosta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan lyhyen psykokasvatusintervention tehokkuutta verrattuna kontrolliolosuhteeseen parantamaan keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua siirtymävaiheessa hoidosta seurantaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat vastaavat kyselykysymyksiin ja heidät arvotaan satunnaisesti joko 5-sessioiseen ohjelmaan tai 1-sessioiseen ohjelmaan.
Arvioitu määrä tutkimukseen osallistuvia on noin 100 henkilöä.
Amerikan keuhkoliitto tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusprojektia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea ja vastata englanniksi
- Diagnoosi ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pienisoluista keuhkosyöpää
- Dokumentoitu parantava hoitosuunnitelma, joka sisältää systeemisen hoidon +/- sädehoitoa ja +/- leikkaus
Syöpähoidon suorittaminen viimeisen 3 viikon aikana
- Jos viimeinen hoito on systeeminen hoito +/- sädehoito: 3 viikon sisällä sen jälkeen, kun syöpähoitotiimi on määrittänyt hoidon päättyneeksi
- Jos viimeinen hoito on leikkaus: 3 viikon sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanlainen terveydentila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Viisi psykokoulutuksellista istuntoa
Noin 6 viikkoa potilaan syöpähoidon päätyttyä interventioryhmän osallistujat jatkavat saamaan enintään 5 tutkimuskäyntiä (noin viikoittain, ~50 minuuttia kukin) koulutetun interventioasiantuntijan kanssa, jotka keskittyvät psykokoulutuksellisiin aiheisiin.
Tämä ryhmä suunniteltiin parantamaan potilaan taitoja käsitellä keskeisiä huolenaiheita siirtymävaiheessa hoidosta seurantaan käyttäen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttista lähestymistapaa.
Käynnit perustuvat interventio-ohjekirjaan.
|
5 psykokoulutuksellista istuntoa, jotka keskittyvät hyvinvoinnin, ihmissuhteiden, sosiaalisen tuen ja epävarmuuden selviytymisen taitojen kehittämiseen
|
|
Kokeellinen: Parannettu normaalihoito: Yksi psykokoulutuksellinen istunto
Suunnilleen 6 viikkoa hoidon päätyttyä (kuten kelpoisuuskriteereissämme määritellään), kontrollipotilaat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin (~50 minuuttia) tutkimuskliinikon kanssa.
Tämä käynti on suunniteltu varmistamaan potilaan pääsy ja yhteys psykososiaalisiin resursseihin, kuten viimeaikaisissa tutkimuksissa on suositeltu.
|
1 istunto, joka keskittyy hoitojälkeisen elämänlaadun tavoitteiden ja odotusten kartoittamiseen, mukaan lukien tukeva kuuntelu; tyydyttämättömien tarpeiden arviointi; tuen suosimukset sekä räätälöidyt ohjaussuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Toimintakyvyn arviointi syöpähoidossa - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tutkimme pitkittäisiä eroja elämänlaadussa tutkimusryhmien välillä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer -pistemääräalue 0-144, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpän uusiutumisen pelko: Syöpän uusiutumisen pelon asteikko 7
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tutkimme pitkittäisiä eroja syöpän uusiutumisen pelossa tutkimusryhmien välillä (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, pistemäärä 7-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa syöpän uusiutumisesta)
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Oirekuorma: Edmontonin oirearviointiasteikko
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tutkimme pitkittäisiä eroja oirekuormassa (Edmonton Symptom Assessment Scale -pistemääräalue 0-90, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa)
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Psykologinen oirekuorma: Sairaalakohtainen ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tutkimme psyykkisen oirekuorman pituussuuntaisia eroja (sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon pisteet 0-42, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä oirekuormaa)
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki: Moniulotteinen koetun sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 viikkoa
|
Tutkimme sosiaalisen tuen pituussuuntaisia eroja (Monidimensionaalisen koetun sosiaalisen tuen asteikon pistemäärä vaihtelee 12–84, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän sosiaalista tukea)
|
Korkeintaan 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen: Kampanja yksinäisyyden lopettamisen mittaustyökalu
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tutkimme sosiaalisen eristäytymisen pituuseroja (Campaign to End Loneliness -mittarityökalun pistemääräalue 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristäytymistä)
|
Enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot päävastuulliselle tutkijalle tai hänen edustajalleen].
Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .