Transitions-prosjektet: Effektivitetsstudie
25. mars 2026 oppdatert av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Randomisert studie av en intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos voksne som fullfører lungekreftbehandling med kurativ hensikt
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kort psykopedagogisk intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med lungekreft som går over fra aktiv behandling til oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en kort psykoedukativ intervensjon sammenlignet med en kontrolltilstand for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med lungekreft som går over fra behandling til overvåkning.
I denne studien vil deltakerne svare på spørreskjemaer og vil bli tilfeldig tildelt enten et 5-sesjonsprogram eller et 1-sesjonsprogram.
Det forventes at omtrent 100 personer vil delta i denne forskningsstudien.
American Lung Association støtter denne forskningen ved å tilby finansiering til forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Kan lese og svare på engelsk
- Diagnose med ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft
- Dokumentert kurativ behandlingsplan inkludert systemterapi +/- strålebehandling og +/- kirurgi
Fullført kreftbehandling innen de siste 3 ukene
- Hvis siste behandling er systemterapi +/- strålebehandling: innen 3 uker etter at kreftbehandlingsteamet har fastslått at behandlingen er fullført
- Hvis siste behandling er kirurgi: innen 3 uker etter utskrivning fra sykehus etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig helsetilstand som vil forstyrre studie-deltakelse
- Pågående deltakelse i kognitiv atferdsterapi-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Fem psykoedukative sesjoner
Omtrent 6 uker etter at pasientens kreftbehandling er fullført, vil deltakere i intervensjonsgruppen motta opptil 5 studiesesjoner (omtrent ukentlig, ~50 minutter hver) med en trent intervensjonist med fokus på psykoedukative temaer.
Denne gruppen ble utformet for å forbedre pasientens ferdigheter for å håndtere viktige bekymringer under overgangen fra behandling til oppfølging, ved hjelp av en kognitiv-atferdsmessig tilnærming.
Sesjonene vil være basert på en intervensjonsmanual.
|
5 psykoedukative økter fokusert på ferdigheter for å forbedre velvære, relasjoner, sosial støtte og evnen til å håndtere usikkerhet
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig behandling: Én psykoedukativ økt
Omtrent 6 uker etter behandlingsfullføring (som definert i våre kvalifikasjonskriterier), vil kontrollpasienter delta i én studiesesjon (~50 minutter) med en studie-kliniker.
Denne sesjonen er utformet for å kontrollere for pasienttilgang og tilknytning til psykososiale ressurser som anbefalt i nyere arbeid.
|
1 økt som fokuserer på å utforske mål og forventninger til livskvalitet etter behandling, inkludert støttende lytting; vurdering av uoppfylte behov; preferanser for støtte, og skreddersydde henvisningsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lungekreft
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinelle forskjeller i livskvalitet mellom studiegruppene (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer poengsumområde 0-144, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for krefttilbakefall: Frykt for Krefttilbakefallsskala 7
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinelle forskjeller i frykt for krefttilbakefall mellom studiegruppene (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, skåreområde 7-35, der høyere skårer indikerer større frykt for krefttilbakefall)
|
Opptil 12 uker
|
|
Symptombelastning: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinelle forskjeller i symptombelastning (Edmonton Symptom Assessment Scale poengsum 0-90, hvor høyere poengsum indikerer større symptombelastning)
|
Opptil 12 uker
|
|
Psykologisk symptombyrde: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinelle forskjeller i psykologisk symptombyrde (Hospital Anxiety and Depression Scale skårintervall 0-42, hvor høyere skår indikerer større psykologisk symptombyrde)
|
Opptil 12 uker
|
|
Sosial støtte: Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinelle forskjeller i sosial støtte (Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte, poengsum 12-84, hvor høyere poengsum indikerer mer sosial støtte)
|
Opptil 12 uker
|
|
Sosial isolasjon: Kampanje for å avslutte ensomhet Måleverktøy
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vi vil undersøke longitudinale forskjeller i sosial isolasjon (Campaign to End Loneliness-måleverktøyet har en skåreområde på 0-12, der høyere skår indikerer større sosial isolasjon)
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske forsøk.
Anonymiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt representant].
Protokollen og den statistiske analysen vil bli tilgjengeliggjort på Clinicaltrials.gov
kun som påkrevet av føderale forskrifter eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles ikke tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .