Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Transitions: Studie účinnosti

25. března 2026 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie o intervenci ke zlepšení kvality života u dospělých, kteří dokončili léčbu rakoviny plic s kurativním záměrem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost krátké psychoedukační intervence ke zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic, kteří přecházejí z aktivní léčby na sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti krátké psychoedukační intervence ve srovnání s kontrolní podmínkou pro zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic, kteří přecházejí z léčby do sledování.

V této studii účastníci vyplní dotazníkové otázky a budou náhodně zařazeni do 5sezení nebo 1sezení programu.

Očekává se, že se tohoto výzkumného studie zúčastní přibližně 100 lidí.

Americká plicní asociace podporuje tento výzkum poskytnutím financování pro výzkumnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Schopnost číst a odpovídat v angličtině
  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic nebo malobuněčného karcinomu plic
  • Dokumentovaný léčebný plán zahrnující systémovou terapii +/- radioterapii a +/- chirurgický zákrok

  • Dokončená léčba nádorového onemocnění v posledních 3 týdnech

    • Pokud poslední léčbou je systémová terapie +/- radioterapie: do 3 týdnů po rozhodnutí onkologického týmu, že léčba je ukončena
    • Pokud poslední léčbou je chirurgický zákrok: do 3 týdnů po propuštění z nemocnice po operaci

Vylučovací kritéria:

  • Komorbidní zdravotní stav, který by narušil účast ve studii
  • Aktuální účast v léčbě kognitivně-behaviorální terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Pět psychoedukačních sezení
Přibližně 6 týdnů po dokončení léčby pacientova nádorového onemocnění budou účastníci v intervenční skupině pokračovat v účasti na až 5 studijních sezeních (přibližně týdně, každé trvá přibližně 50 minut) s vyškoleným intervencionistou zaměřených na psychoedukační témata.
Tato skupina byla navržena tak, aby posílila dovednosti pacientů při řešení klíčových obav během přechodu z léčby do sledování, a to pomocí kognitivně-behaviorálního přístupu.
Sezení budou založena na intervenčním manuálu.
Behaviorální: Pět psycho-vzdělávacích sezení
5 psychoedukačních sezení zaměřených na dovednosti pro zlepšení pohody, vztahů, sociální podpory a schopnosti vyrovnat se s nejistotou
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče: Jedna psycho-edukační sezení
Přibližně 6 týdnů po dokončení léčby (jak je definováno v našich kritériích způsobilosti) se pacienti v kontrolní skupině zúčastní jedné studijní sezení (~50 minut) se studijním klinickým lékařem. Tato sezení je navržena tak, aby kontrolovala přístup pacientů a spojení s psychosociálními zdroji, jak doporučují nedávné práce.
Behaviorální: Jedno psychoedukační setkání
1 sezení zaměřené na zkoumání cílů a očekávání pro kvalitu života po léčbě, včetně podpůrného naslouchání; hodnocení neuspokojených potřeb; preferencí podpory a přizpůsobených doporučení pro odkazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny plic
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat longitudinální rozdíly v kvalitě života mezi studijními skupinami (hodnocení Funkčního posouzení terapie rakoviny plic v rozsahu 0–144, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy nádorového onemocnění: Škála strachu z recidivy nádorového onemocnění 7
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat dlouhodobé rozdíly v obavách z recidivy rakoviny mezi studijními skupinami (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, skóre v rozmezí 7–35, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy z recidivy rakoviny)
Až 12 týdnů
Zátěž příznaky: Edmontonská škála hodnocení příznaků
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat longitudinální rozdíly v symptomatické zátěži (skóre Edmontonské škály hodnocení příznaků v rozmezí 0-90, přičemž vyšší skóre značí větší symptomatickou zátěž)
Až 12 týdnů
Psychická zátěž symptomů: Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat longitudinální rozdíly v psychické symptomové zátěži (Hospital Anxiety and Depression Scale skóre rozsah 0-42, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou symptomovou zátěž)
Až 12 týdnů
Sociální podpora: Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat longitudinální rozdíly v sociální podpoře (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory, skóre v rozsahu 12-84, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sociální podpory)
Až 12 týdnů
Sociální izolace: Měřící nástroj kampaně za ukončení osamělosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Budeme zkoumat longitudinální rozdíly v sociální izolaci (měřicí nástroj Kampaně pro ukončení osamělosti má rozsah skóre 0–12, přičemž vyšší skóre indikuje větší sociální izolaci)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Identifikované údaje o účastnících z konečného výzkumného souboru dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdíleny pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze zaslat na: [kontaktní údaje pro hlavního zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze v souladu s federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit