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The Transitions Project: Efficacy Trial

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Randomized Trial of an Intervention to Enhance Quality of Life in Adults Completing Lung Cancer Treatment With Curative Intent

The aim of this study is to evaluate the efficacy of a brief psychoeducational intervention to improve quality of life in patients with lung cancer who are transitioning from active treatment to surveillance.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized controlled trial to test the efficacy of a brief psychoeducational intervention relative to a control condition for improving quality of life in patients with lung cancer who are transitioning from treatment to surveillance.

In this study, participants will complete survey questions and will be randomly assigned to receive a 5-session program or a 1-session program.

It is expected that about 100 people will take part in this research study.

The American Lung Association is supporting this research by providing funding for the research study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lara Traeger, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Sannes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 21 or older
  • Able to read and respond in English
  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or small cell lung cancer
  • Documented curative treatment plan including systemic therapy +/- radiation and +/- surgery

  • Completed cancer treatment within past 3 weeks

    • If final treatment is systemic therapy +/- radiation: within 3 weeks after cancer care team determination that treatment is complete
    • If final treatment is surgery: within 3 weeks after hospital discharge following surgery

Exclusion Criteria:

  • Comorbid health condition that would interfere with study participation
  • Current participation in cognitive behavioral therapy treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention: Five Psycho-educational Sessions
Approximately 6 weeks after the patient's cancer treatment is complete, participants in the intervention arm will proceed to receive up to 5 study sessions (approximately weekly, ~50 minutes each) with a trained interventionist focused on psychoeducational topics. This arm was designed to enhance patient skills to address key concerns during the transition from treatment to surveillance, using a cognitive-behavioral approach. Sessions will be based on an intervention manual.
Conductual: Five Psycho-educational Session(s)
5 psychoeducational sessions focused on skills for enhancing wellbeing, relationships, social support, and ability to cope with uncertainty
Experimental: Enhanced Usual Care: One Psycho-educational Session
At approximately 6 weeks after treatment completion (as defined by our eligibility criteria), control patients will attend one study session (~50 minutes) with a study clinician. This session is designed to control for patient access and connection to psychosocial resources as recommended in recent work.
Conductual: One Psycho-educational Session(s)
1 session focused on exploring goals and expectations for post-treatment quality of life, including supportive listening; assessment of unmet needs; preferences for support, and tailored referral recommendations

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in quality of life between study groups (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer score range 0-144, with higher scores indicating better quality of life)
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fear of cancer recurrence: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in fear of cancer recurrence between study groups (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, score range 7-35, with higher scores indicating more fear of cancer recurrence)
Up to 12 weeks
Symptom burden: Edmonton Symptom Assessment Scale
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in symptom burden (Edmonton Symptom Assessment Scale score range 0-90, with higher scores indicating more symptom burden)
Up to 12 weeks
Psychological symptom burden: Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in psychological symptom burden (Hospital Anxiety and Depression Scale score range 0-42 with higher scores indicating more psychological symptom burden)
Up to 12 weeks
Social support: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differencs in social support (Multidimensional Scale of Perceived Social Support score range 12-84, with higher scores indicating more social support)
Up to 12 weeks
Social isolaton: Campaign to End Loneliness Measurement Tool
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in social isolation (Campaign to End Loneliness measurement tool score range 0-12 with higher scores indicating more social isolation)
Up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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