El Proyecto Transiciones: Ensayo de Eficacia
25 de marzo de 2026 actualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Ensayo aleatorizado de una intervención para mejorar la calidad de vida en adultos que completan el tratamiento del cáncer de pulmón con intención curativa
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una breve intervención psicoeducativa para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón que están transitando del tratamiento activo a la vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa breve en comparación con una condición de control para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón que están en transición del tratamiento a la vigilancia.
En este estudio, los participantes completarán cuestionarios y serán asignados aleatoriamente para recibir un programa de 5 sesiones o un programa de 1 sesión.
Se espera que alrededor de 100 personas participen en este estudio de investigación.
La American Lung Association está apoyando esta investigación proporcionando financiación para el estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años o más
- Capaz de leer y responder en inglés
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas
- Plan de tratamiento curativo documentado que incluya terapia sistémica +/- radiación y +/- cirugía
Tratamiento del cáncer completado en las últimas 3 semanas
- Si el tratamiento final es terapia sistémica +/- radiación: dentro de las 3 semanas posteriores a la determinación del equipo de atención oncológica de que el tratamiento está completo
- Si el tratamiento final es cirugía: dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria tras la cirugía
Criterios de exclusión:
- Condición de salud comórbida que interferiría con la participación en el estudio
- Participación actual en tratamiento de terapia cognitivo-conductual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Cinco Sesiones Psicoeducativas
Aproximadamente 6 semanas después de que el tratamiento contra el cáncer del paciente esté completo, los participantes del brazo de intervención procederán a recibir hasta 5 sesiones de estudio (aproximadamente semanales, ~50 minutos cada una) con un intervencionista capacitado centrado en temas psicoeducativos.
Este brazo fue diseñado para mejorar las habilidades del paciente para abordar preocupaciones clave durante la transición del tratamiento a la vigilancia, utilizando un enfoque cognitivo-conductual.
Las sesiones se basarán en un manual de intervención.
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5 sesiones psicoeducativas centradas en habilidades para mejorar el bienestar, las relaciones, el apoyo social y la capacidad para afrontar la incertidumbre
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Experimental: Cuidado Habitual Mejorado: Una Sesión Psicoeducativa
Aproximadamente 6 semanas después de la finalización del tratamiento (según lo definido por nuestros criterios de elegibilidad), los pacientes del grupo de control asistirán a una sesión de estudio (~50 minutos) con un clínico del estudio.
Esta sesión está diseñada para controlar el acceso del paciente y la conexión con los recursos psicosociales, como se recomienda en trabajos recientes.
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1 sesión centrada en explorar objetivos y expectativas para la calidad de vida posterior al tratamiento, incluida la escucha de apoyo; evaluación de necesidades no satisfechas; preferencias de apoyo y recomendaciones de derivación personalizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en la calidad de vida entre los grupos de estudio (puntuación del Cuestionario de Evaluación Funcional de Terapias para el Cáncer-Pulmón en el rango de 0-144, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a la recurrencia del cáncer: Escala de Miedo a la Recurrencia del Cáncer 7
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en el miedo a la recurrencia del cáncer entre los grupos de estudio (Escala de Miedo a la Recurrencia del Cáncer 7, rango de puntuación 7-35, donde puntuaciones más altas indican mayor miedo a la recurrencia del cáncer)
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Hasta 12 semanas
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Carga de síntomas: Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en la carga de síntomas (puntuación de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton que oscila entre 0 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayor carga de síntomas)
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Hasta 12 semanas
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Carga de síntomas psicológicos: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en la carga de síntomas psicológicos (puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, rango 0-42, donde puntuaciones más altas indican mayor carga de síntomas psicológicos)
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Hasta 12 semanas
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Apoyo social: Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en el apoyo social (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, rango de puntuación 12-84, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social)
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Hasta 12 semanas
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Aislamiento social: Herramienta de Medición de la Campaña para Poner Fin a la Soledad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Investigaremos las diferencias longitudinales en el aislamiento social (puntuación de la herramienta de medición de la Campaña para Acabar con la Soledad, rango 0-12, donde puntuaciones más altas indican mayor aislamiento social)
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber / Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o representante].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el equipo de Innovaciones de Partners en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .