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Das Transitions-Projekt: Wirksamkeitsstudie

25. März 2026 aktualisiert von: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen nach Abschluss einer kurativen Lungenkrebsbehandlung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen psychoedukativen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten, die von der aktiven Behandlung zur Überwachung übergehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit einer kurzen psychoedukativen Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zur Verbesserung der Lebensqualität von Lungenkrebspatienten zu testen, die von der Behandlung zur Nachsorge übergehen.

In dieser Studie werden die Teilnehmer Umfragefragen beantworten und werden nach dem Zufallsprinzip einem 5-Sitzungs-Programm oder einem 1-Sitzungs-Programm zugeteilt.

Es wird erwartet, dass etwa 100 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die American Lung Association unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung von Mitteln für die Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Fähig, auf Englisch zu lesen und zu antworten
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs
  • Dokumentierter kurativer Behandlungsplan einschließlich systemischer Therapie +/- Strahlentherapie und +/- Operation

  • Abgeschlossene Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Wochen

    • Wenn die letzte Behandlung systemische Therapie +/- Strahlentherapie ist: innerhalb von 3 Wochen nach Feststellung des Behandlungsteams, dass die Behandlung abgeschlossen ist
    • Wenn die letzte Behandlung eine Operation ist: innerhalb von 3 Wochen nach der Krankenhausentlassung nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Derzeitige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Fünf psychoedukative Sitzungen
Etwa 6 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie des Patienten erhalten die Teilnehmer in der Interventionsgruppe bis zu 5 Studiensitzungen (etwa wöchentlich, je ~50 Minuten) mit einem geschulten Interventionisten, die sich auf psychoedukative Themen konzentrieren. Diese Gruppe wurde entwickelt, um die Fähigkeiten der Patienten zur Bewältigung wichtiger Anliegen während des Übergangs von der Behandlung zur Nachsorge zu verbessern, unter Verwendung eines kognitiv-behavioralen Ansatzes. Die Sitzungen basieren auf einem Interventionsmanual.
Verhalten: Fünf psychoedukative Sitzung(en)
5 psychoedukative Sitzungen, die sich auf Fähigkeiten zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Beziehungen, der sozialen Unterstützung und der Fähigkeit zur Bewältigung von Unsicherheit konzentrieren
Experimental: Erweiterte Standardversorgung: Eine psychoedukative Sitzung
Etwa 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung (wie in unseren Zulassungskriterien definiert) nehmen Kontrollpatienten an einer Studien-Sitzung (~50 Minuten) mit einem Studienkliniker teil. Diese Sitzung soll den Patientenzugang und die Verbindung zu psychosozialen Ressourcen kontrollieren, wie in aktuellen Arbeiten empfohlen.
Verhalten: Eine psychoedukative Sitzung(en)
1 Sitzung zur Erforschung von Zielen und Erwartungen an die Lebensqualität nach der Behandlung, einschließlich unterstützendem Zuhören; Bewertung ungedeckter Bedürfnisse; Präferenzen für Unterstützung und maßgeschneiderte Überweisungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Studiengruppen untersuchen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer-Skala: Bereich 0-144, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Krebsrückfall: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in der Angst vor Krebsrückfällen zwischen den Studiengruppen untersuchen (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, Skala 7-35, wobei höhere Werte auf größere Angst vor Krebsrückfällen hinweisen)
Bis zu 12 Wochen
Symptombelastung: Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in der Symptombelastung untersuchen (Edmonton Symptom Assessment Scale Scorebereich 0-90, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hindeuten)
Bis zu 12 Wochen
Psychische Symptombelastung: Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in der psychologischen Symptombelastung untersuchen (Hospital Anxiety and Depression Scale-Score-Bereich 0-42, wobei höhere Werte eine stärkere psychologische Symptombelastung anzeigen)
Bis zu 12 Wochen
Soziale Unterstützung: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in der sozialen Unterstützung untersuchen (Multidimensional Scale of Perceived Social Support Score-Bereich 12–84, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen)
Bis zu 12 Wochen
Soziale Isolation: Kampagne zur Beendigung der Einsamkeit – Messinstrument
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden longitudinale Unterschiede in sozialer Isolation untersuchen (Campaign to End Loneliness Messinstrument Punktzahlbereich 0-12, wobei höhere Werte stärkere soziale Isolation anzeigen)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Nicht identifizierbare Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Studie verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigatoren oder Vertreter]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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