- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087251
The Transitions Project: Efficacy Trial
Randomized Trial of an Intervention to Enhance Quality of Life in Adults Completing Lung Cancer Treatment With Curative Intent
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized controlled trial to test the efficacy of a brief psychoeducational intervention relative to a control condition for improving quality of life in patients with lung cancer who are transitioning from treatment to surveillance.
In this study, participants will complete survey questions and will be randomly assigned to receive a 5-session program or a 1-session program.
It is expected that about 100 people will take part in this research study.
The American Lung Association is supporting this research by providing funding for the research study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lara Traeger, PhD
- Numero di telefono: (617) 643-4314
- Email: LTRAEGER@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contatto:
- Lara Traeger, PhD
- Numero di telefono: 617-643-4314
- Email: LTRAEGER@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Lara Traeger, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Sharon Bober, PhD
- Numero di telefono: 617-632-6547
- Email: Sharon_Bober@DFCI.HARVARD.EDU
-
Investigatore principale:
- Timothy Sannes, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21 or older
- Able to read and respond in English
- Diagnosis of non-small cell lung cancer or small cell lung cancer
- Documented curative treatment plan including systemic therapy +/- radiation and +/- surgery
Completed cancer treatment within past 3 weeks
- If final treatment is systemic therapy +/- radiation: within 3 weeks after cancer care team determination that treatment is complete
- If final treatment is surgery: within 3 weeks after hospital discharge following surgery
Exclusion Criteria:
- Comorbid health condition that would interfere with study participation
- Current participation in cognitive behavioral therapy treatment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention: Five Psycho-educational Sessions
Approximately 6 weeks after the patient's cancer treatment is complete, participants in the intervention arm will proceed to receive up to 5 study sessions (approximately weekly, ~50 minutes each) with a trained interventionist focused on psychoeducational topics.
This arm was designed to enhance patient skills to address key concerns during the transition from treatment to surveillance, using a cognitive-behavioral approach.
Sessions will be based on an intervention manual.
|
5 psychoeducational sessions focused on skills for enhancing wellbeing, relationships, social support, and ability to cope with uncertainty
|
Sperimentale: Enhanced Usual Care: One Psycho-educational Session
At approximately 6 weeks after treatment completion (as defined by our eligibility criteria), control patients will attend one study session (~50 minutes) with a study clinician.
This session is designed to control for patient access and connection to psychosocial resources as recommended in recent work.
|
1 session focused on exploring goals and expectations for post-treatment quality of life, including supportive listening; assessment of unmet needs; preferences for support, and tailored referral recommendations
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differences in quality of life between study groups (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer score range 0-144, with higher scores indicating better quality of life)
|
Up to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fear of cancer recurrence: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differences in fear of cancer recurrence between study groups (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, score range 7-35, with higher scores indicating more fear of cancer recurrence)
|
Up to 12 weeks
|
Symptom burden: Edmonton Symptom Assessment Scale
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differences in symptom burden (Edmonton Symptom Assessment Scale score range 0-90, with higher scores indicating more symptom burden)
|
Up to 12 weeks
|
Psychological symptom burden: Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differences in psychological symptom burden (Hospital Anxiety and Depression Scale score range 0-42 with higher scores indicating more psychological symptom burden)
|
Up to 12 weeks
|
Social support: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differencs in social support (Multidimensional Scale of Perceived Social Support score range 12-84, with higher scores indicating more social support)
|
Up to 12 weeks
|
Social isolaton: Campaign to End Loneliness Measurement Tool
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
We will investigate longitudinal differences in social isolation (Campaign to End Loneliness measurement tool score range 0-12 with higher scores indicating more social isolation)
|
Up to 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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