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Il Progetto Transizioni: Studio di Efficacia

25 marzo 2026 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Studio Randomizzato di un Intervento per Migliorare la Qualità della Vita negli Adulti che Completano il Trattamento del Tumore al Polmone con Intento Curativo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un breve intervento psicoeducativo per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al polmone che stanno passando dal trattamento attivo alla sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un breve intervento psicoeducativo rispetto a una condizione di controllo per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al polmone che stanno passando dal trattamento al monitoraggio.

In questo studio, i partecipanti completeranno questionari e saranno assegnati casualmente a ricevere un programma di 5 sessioni o un programma di 1 sessione.

Si prevede che circa 100 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Lung Association supporta questa ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore
  • In grado di leggere e rispondere in inglese
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Piano di trattamento curativo documentato che include terapia sistemica +/- radioterapia e +/- chirurgia

  • Trattamento del cancro completato entro le ultime 3 settimane

    • Se il trattamento finale è terapia sistemica +/- radioterapia: entro 3 settimane dopo la determinazione dell'équipe di cura oncologica che il trattamento è completo
    • Se il trattamento finale è chirurgia: entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera successiva all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute concomitante che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione attuale a un trattamento di terapia cognitivo-comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Cinque Sessioni Psico-educative
Circa 6 settimane dopo il completamento del trattamento oncologico del paziente, i partecipanti del braccio di intervento procederanno a ricevere fino a 5 sessioni di studio (circa settimanali, ~50 minuti ciascuna) con un interventista formato, incentrate su argomenti psicoeducativi. Questo braccio è stato progettato per migliorare le competenze del paziente nell'affrontare le preoccupazioni chiave durante la transizione dal trattamento alla sorveglianza, utilizzando un approccio cognitivo-comportamentale. Le sessioni saranno basate su un manuale di intervento.
Comportamentale: Cinque Sessione(i) Psico-educativa(e)
5 sessioni psicoeducative incentrate su competenze per migliorare il benessere, le relazioni, il supporto sociale e la capacità di affrontare l'incertezza
Sperimentale: Cura Usuale Migliorata: Una Sessione Psicoeducativa
Circa 6 settimane dopo il completamento del trattamento (come definito dai nostri criteri di eleggibilità), i pazienti di controllo parteciperanno a una sessione di studio (~50 minuti) con un clinico dello studio. Questa sessione è progettata per controllare l'accesso dei pazienti e la connessione alle risorse psicosociali come raccomandato in studi recenti.
Comportamentale: Una sessione psico-educativa
1 sessione incentrata sull'esplorazione degli obiettivi e delle aspettative per la qualità della vita dopo il trattamento, inclusa l'ascolto di supporto; valutazione dei bisogni insoddisfatti; preferenze per il supporto e raccomandazioni di riferimento personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: Valutazione Funzionale della Terapia per il Cancro - Tumore del Polmone
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo sulle differenze longitudinali nella qualità della vita tra i gruppi di studio (punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer compreso tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro: Scala della Paura della Recidiva del Cancro 7
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo le differenze longitudinali nella paura di recidiva del cancro tra i gruppi di studio (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, intervallo di punteggio 7-35, con punteggi più alti che indicano maggiore paura di recidiva del cancro)
Fino a 12 settimane
Carico dei sintomi: Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo le differenze longitudinali nel carico di sintomi (punteggio della Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton compreso tra 0 e 90, dove punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore)
Fino a 12 settimane
Carico di sintomi psicologici: Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo le differenze longitudinali nel carico dei sintomi psicologici (punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi psicologici)
Fino a 12 settimane
Supporto sociale: Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo le differenze longitudinali nel supporto sociale (Scala multidimensionale del supporto sociale percepito, punteggio compreso tra 12 e 84, dove punteggi più alti indicano maggiore supporto sociale)
Fino a 12 settimane
Isolamento sociale: Strumento di misurazione della Campagna per Porre Fine alla Solitudine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Indagheremo sulle differenze longitudinali nell'isolamento sociale (punteggio dello strumento di misurazione Campaign to End Loneliness da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal dataset di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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