A Transitions Project: Hatékonysági Vizsgálat
2026. március 25. frissítette: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Randomizált vizsgálat egy beavatkozás hatásáról a gyógyító szándékkal végzett tüdőrák-kezelésben részt vevő felnőttek életminőségének javításában
Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságának értékelése a tüdőrákban szenvedő betegek életminőségének javítására, akik az aktív kezelésről a megfigyelésre váltanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy rövid pszichoedukációs intervenció hatékonyságát teszteli egy kontrollcsoporthoz képest a tüdőrákkal küzdő betegek életminőségének javítása érdekében, akik a kezelésről a megfigyelésre váltanak.
Ebben a tanulmányban a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és véletlenszerűen beosztják őket egy 5 alkalmas program vagy egy 1 alkalmas program részvételére.
Várhatóan körülbelül 100 fő vesz részt ebben a kutatási tanulmányban.
Az Amerikai Tüdőszövetség támogatja ezt a kutatást a kutatási tanulmány finanszírozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Képes angolul olvasni és válaszolni
- Nem kissejtes tüdőrák vagy kissejtes tüdőrák diagnózisa
- Dokumentált gyógykezelési terv, amely rendszeres terápiát +/- sugárkezelést és +/- műtétet tartalmaz
Rákkezelés befejezése az elmúlt 3 héten belül
- Ha a végső kezelés rendszeres terápia +/- sugárkezelés: a rákellátó csapat által a kezelés befejezésének megállapításától számított 3 héten belül
- Ha a végső kezelés műtét: a műtét utáni kórházi elbocsátástól számított 3 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Komorbid egészségügyi állapot, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Jelenlegi részvétel kognitív viselkedésterápiás kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció: Öt pszichoedukációs ülés
A beteg rákkezelésének befejezését követően körülbelül 6 héttel, a beavatkozási csoportba tartozó résztvevők akár 5 tanulmányi ülést is kapnak (kb. hetente, ~50 perc/ülés) egy képzett intervencionistával, amelyek a pszichoedukációs témákra összpontosítanak.
Ezt a csoportot azért tervezték, hogy a beteg készségeit fejlessze a kulcsfontosságú aggályok kezelésére a kezelésről a felügyeletre való átmenet során, kognitív-viselkedéses megközelítéssel.
Az ülések egy intervenciós kézikönyv alapján fognak zajlani.
|
5 pszichoedukációs ülés, amely a jóllét, kapcsolatok, társas támogatás és a bizonytalansággal való megküzdési képesség fejlesztésére összpontosító készségekre irányul
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett szokásos ellátás: Egy pszichoedukációs foglalkozás
A kezelés befejezése után körülbelül 6 héttel (a mi jogosultsági kritériumaink szerint meghatározva), a kontroll betegek egy tanulmányi ülésre (~50 perc) jelennek meg egy tanulmányi klinikussal.
Ez az ülés arra szolgál, hogy ellenőrizze a betegek hozzáférését és kapcsolatát a pszichoszociális erőforrásokkal, ahogy azt a legújabb munkák ajánlják. |
1 ülés, amely a kezelés utáni életminőség célkitűzéseinek és elvárásainak feltárására összpontosít, beleértve a támogató meghallgatást; a kielégítetlen szükségletek felmérését; a támogatási preferenciákat és a személyre szabott továbbítást ajánlásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: Rákterápia Funkcionális Értékelése – Tüdőrák
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Vizsgálni fogjuk a betegségcsoportok közötti életminőségi különbségeket időben (Funkcionális Rákkutatási Terápia–Tüdőrák pontszám 0-144 között, ahol magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
|
Legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem a rák visszatérésétől: Félelem a Rák Visszatérésétől Skála 7
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Vizsgálni fogjuk a rák visszatérésétől való félelem longitudinális különbségeit a vizsgálati csoportok között (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, ponttartomány 7-35, a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a rák visszatérésétől)
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Tünetterheltség: Edmonton-i Tünetértékelő Skála
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Vizsgálni fogjuk a tünetterhelés longitudinális különbségeit (Edmonton Tümetértékelési Skála pontszám tartomány 0-90, a magasabb pontszámok nagyobb tümetterhelést jeleznek)
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Lélektani tünetterheltség: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Vizsgálni fogjuk a pszichológiai tünetterhelés hosszanti különbségeit (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála pontszám tartomány 0-42, a magasabb pontszámok több pszichológiai tünetterhelést jeleznek)
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Társas támogatás: A társas támogatás észlelt multidimenzionális skálája
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Vizsgálni fogjuk a társas támogatás hosszanti különbségeit (Multidimenzionális Érzékelt Társas Támogatás Skála pontszámtartománya 12-84, ahol a magasabb pontszám több társas támogatást jelez)
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Szociális elszigeteltség: A Magány Elleni Kampány Mérési Eszköze
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Vizsgálni fogjuk a társadalmi elszigeteltség longitudinális különbségeit (Campaign to End Loneliness mérési eszköz pontszáma 0-12 tartományban, ahol magasabb pontszám nagyobb társadalmi elszigeteltséget jelez)
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatok adatainak felelős és etikus megosztását.
A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó de-identifikált résztvevői adatokat csak egy Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint lehet megosztani.
A kérések a következő címre irányíthatók: [a kutatásvezető vagy megbízottja elérhetősége].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov weboldalon lesz elérhető, csak a szövetségi előírásoknak megfelelően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatok legkorábban a publikáció dátumát követő 1 évvel oszthatók meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .