Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Transitions Project: Efficacy Trial

2022. november 9. frissítette: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Randomized Trial of an Intervention to Enhance Quality of Life in Adults Completing Lung Cancer Treatment With Curative Intent

The aim of this study is to evaluate the efficacy of a brief psychoeducational intervention to improve quality of life in patients with lung cancer who are transitioning from active treatment to surveillance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized controlled trial to test the efficacy of a brief psychoeducational intervention relative to a control condition for improving quality of life in patients with lung cancer who are transitioning from treatment to surveillance.

In this study, participants will complete survey questions and will be randomly assigned to receive a 5-session program or a 1-session program.

It is expected that about 100 people will take part in this research study.

The American Lung Association is supporting this research by providing funding for the research study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lara Traeger, PhD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Sannes, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 21 or older
  • Able to read and respond in English
  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or small cell lung cancer
  • Documented curative treatment plan including systemic therapy +/- radiation and +/- surgery

  • Completed cancer treatment within past 3 weeks

    • If final treatment is systemic therapy +/- radiation: within 3 weeks after cancer care team determination that treatment is complete
    • If final treatment is surgery: within 3 weeks after hospital discharge following surgery

Exclusion Criteria:

  • Comorbid health condition that would interfere with study participation
  • Current participation in cognitive behavioral therapy treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention: Five Psycho-educational Sessions
Approximately 6 weeks after the patient's cancer treatment is complete, participants in the intervention arm will proceed to receive up to 5 study sessions (approximately weekly, ~50 minutes each) with a trained interventionist focused on psychoeducational topics. This arm was designed to enhance patient skills to address key concerns during the transition from treatment to surveillance, using a cognitive-behavioral approach. Sessions will be based on an intervention manual.
Viselkedési: Five Psycho-educational Session(s)
5 psychoeducational sessions focused on skills for enhancing wellbeing, relationships, social support, and ability to cope with uncertainty
Kísérleti: Enhanced Usual Care: One Psycho-educational Session
At approximately 6 weeks after treatment completion (as defined by our eligibility criteria), control patients will attend one study session (~50 minutes) with a study clinician. This session is designed to control for patient access and connection to psychosocial resources as recommended in recent work.
Viselkedési: One Psycho-educational Session(s)
1 session focused on exploring goals and expectations for post-treatment quality of life, including supportive listening; assessment of unmet needs; preferences for support, and tailored referral recommendations

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of life: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in quality of life between study groups (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer score range 0-144, with higher scores indicating better quality of life)
Up to 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fear of cancer recurrence: Fear of Cancer Recurrence Scale 7
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in fear of cancer recurrence between study groups (Fear of Cancer Recurrence Scale 7, score range 7-35, with higher scores indicating more fear of cancer recurrence)
Up to 12 weeks
Symptom burden: Edmonton Symptom Assessment Scale
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in symptom burden (Edmonton Symptom Assessment Scale score range 0-90, with higher scores indicating more symptom burden)
Up to 12 weeks
Psychological symptom burden: Hospital Anxiety and Depression Scale
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in psychological symptom burden (Hospital Anxiety and Depression Scale score range 0-42 with higher scores indicating more psychological symptom burden)
Up to 12 weeks
Social support: Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differencs in social support (Multidimensional Scale of Perceived Social Support score range 12-84, with higher scores indicating more social support)
Up to 12 weeks
Social isolaton: Campaign to End Loneliness Measurement Tool
Időkeret: Up to 12 weeks
We will investigate longitudinal differences in social isolation (Campaign to End Loneliness measurement tool score range 0-12 with higher scores indicating more social isolation)
Up to 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD megosztási időkeret

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel