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트랜지션 프로젝트: 효능 시험

2026년 3월 25일 업데이트: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

폐암 완치 목적 치료를 마친 성인의 삶의 질 향상을 위한 중재의 무작위 임상시험

본 연구의 목적은 적극적인 치료에서 추적 관찰로 전환 중인 폐암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 간단한 정신교육적 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료에서 감시로 전환 중인 폐암 환자의 삶의 질 향상을 위해 대조 조건에 비해 간단한 정신교육적 중재의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

이 연구에서 참가자들은 설문조사 질문을 완료하고 5회기 프로그램 또는 1회기 프로그램을 무작위로 배정받을 것입니다.

이 연구에는 약 100명이 참여할 것으로 예상됩니다.

미국 폐 협회는 이 연구에 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상
  • 영어로 읽고 응답할 수 있음
  • 비소세포폐암 또는 소세포폐암 진단
  • 전신요법 +/- 방사선 치료 및 +/- 수술을 포함한 문서화된 치유적 치료 계획

  • 지난 3주 이내에 암 치료 완료

    • 최종 치료가 전신요법 +/- 방사선 치료인 경우: 암 치료팀이 치료 완료를 결정한 후 3주 이내
    • 최종 치료가 수술인 경우: 수술 후 퇴원 후 3주 이내

제외 기준:

  • 연구 참여에 방해가 되는 동반 질환
  • 현재 인지행동치료 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 5회의 심리교육 세션
환자의 암 치료 완료 약 6주 후, 중재 그룹 참가자는 심리교육 주제에 중점을 둔 훈련된 중재자와 최대 5회의 연구 세션(대략 주간, 각 ~50분)을 진행하게 됩니다. 이 그룹은 인지-행동적 접근법을 사용하여 치료에서 감시로의 전환 기간 동안 주요 관심사를 해결하는 환자의 기술을 향상시키도록 설계되었습니다. 세션은 중재 매뉴얼을 기반으로 진행됩니다.
행동: 다섯 회의 정신건강 교육 세션
웰빙, 관계, 사회적 지지, 불확실성에 대처하는 능력을 향상시키기 위한 기술에 초점을 맞춘 5회의 심리교육 세션
실험적: 향상된 일상적 치료: 한 번의 정신 교육 세션
치료 완료 후 약 6주 경과 시(본 연구의 적격 기준에 따라 정의됨), 대조군 환자는 연구 임상의와 함께 한 차례의 연구 세션(~50분)에 참석합니다. 본 세션은 최근 연구에서 권고된 바와 같이, 환자의 심리사회적 자원 접근 및 연계를 통제하기 위해 설계되었습니다.
행동: 정신 교육 세션(들)
치료 후 삶의 질에 대한 목표와 기대를 탐색하는 데 중점을 둔 1회 세션으로, 지지적 경청; 충족되지 않은 요구 사항 평가; 지원에 대한 선호도; 맞춤형 추천 권장 사항을 포함합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활의 질: 암 치료 기능 평가-폐암
기간: 최대 12주
우리는 연구 그룹 간 삶의 질의 종적 차이를 조사할 것입니다 (기능적 암 치료-폐암 평가 점수 범위 0-144, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다)
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움: 암 재발 두려움 척도 7
기간: 최대 12주
우리는 연구 그룹 간 암 재발에 대한 두려움의 종단적 차이를 조사할 것입니다 (암 재발 두려움 척도 7, 점수 범위 7-35, 높은 점수는 암 재발에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다)
최대 12주
증상 부담: 에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 최대 12주
우리는 증상 부담의 종단적 차이를 조사할 것입니다(에드먼턴 증상 평가 척도 점수 범위 0-90, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 의미함)
최대 12주
심리적 증상 부담: 병원 불안 및 우울 척도
기간: 최대 12주
우리는 심리적 증상 부담의 종적 차이를 조사할 것입니다 (병원 불안 및 우울 척도 점수 범위 0-42, 점수가 높을수록 심리적 증상 부담이 더 큼)
최대 12주
사회적 지지: 다차원적 지각된 사회적 지지 척도
기간: 최대 12주
우리는 사회적 지원의 종단적 차이를 조사할 것입니다 (다차원적 지각된 사회적 지원 척도 점수 범위 12-84점, 더 높은 점수는 더 많은 사회적 지원을 나타냄).
최대 12주
사회적 고립: Campaign to End Loneliness 측정 도구
기간: 최대 12주
사회적 고립의 종단적 차이를 조사할 것입니다(Campaign to End Loneliness 측정 도구 점수 범위 0-12, 점수가 높을수록 사회적 고립이 더 심함을 나타냄)
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

American Lung Association

수사관

  • 수석 연구원: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이나-파버 / 하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 의해서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 문의하실 수 있습니다: [후원 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 의하거나 연구 지원을 위한 상 및 협정 조건으로 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 발표 날짜로부터 최소 1년 후에 공유될 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

Partners Innovations 팀에 문의하려면 http://www.partners.org/innovation

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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