閉塞性睡眠時無呼吸症の成人ヨルダン人に対する口腔器具の治療 (TOAAJOSA)
2021年10月8日 更新者：Jordan University of Science and Technology
成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのバイオメトリック口腔器具療法
はじめに: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠呼吸障害の最も一般的な形態です。 OSA と診断されて歯科医院に到着した患者は、多くの場合、下顎前進装置 (MAD) で治療されます。 バイオミメティック口腔器具療法 (BOAT) は、代替の非外科的方法を提供します。これは、上顎と下顎を組み合わせた矯正によって推定上 OSA を解決し、頭蓋顔面の欠陥に対処することができます。
目的: BOAT によって誘発された上顎-下顎矯正の変化が、OSA の重症度の軽減につながる可能性がある、より好ましい上気道を生み出すかどうかを判断すること。
プロトコル: 一晩の睡眠研究を受け、睡眠専門医によって診断された成人は、現在の研究の潜在的な被験者になります。 BQ と EES は、BOAT 処理の前後に記録されます。 軽度から中等度の OSA の被験者は、2 か月のフォローアップ訪問と、無呼吸低呼吸指数 (AHI) を測定するための最終的な一晩の睡眠調査を受けます。 被験者は、装置を 1 日 10 ～ 12 時間、夜間に装着するよう求められます。 調査結果は、対応のある t 検定を使用して統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Others
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Irbid、Others、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な口腔衛生を伴う軽度から中等度の OSA の確定診断
- CPAP療法に耐えられない
- 取り外し可能なデバイスを保持するのに十分な数の上顎および下顎の歯がある。
除外基準:
- 定期受診が困難で同意が得られない患者。
- 選択基準を満たした重度のOSA患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
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CPAPおよび類似の方法の使用
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実験的：口腔器具
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BOAT アプライアンスは、子供と大人の両方の上下顎の発育不全を矯正するように設計されています (Singh and Lipka, 2009)。
ただし、大人はこの研究にのみ使用します。
通常、BOAT アプライアンスは、特許取得済みの 6 つの前方 3-D Axial Springs™、ミッドライン アクチュエーター (オメガ ループやスクリューなど)、後方咬合レスト、およびラウンド リップル ボウで構成されます (図 1)。
患者はスクリューの作動について訓練を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あひ
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。