Suun laitteen hoito aikuisille jordanialaisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (TOAAJOSA)
Biometrinen oraalinen laitehoito obstruktiivisen uniapnean hoitoon aikuisilla
Johdanto: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin unihäiriöisen hengitysmuodon muoto. Potilaita, jotka saapuvat hammaslääkärin vastaanotolle OSA-diagnoosilla, hoidetaan usein alaleuan etenemislaitteella (MAD). Biomimeettinen oraalinen laitehoito (BOAT) tarjoaa vaihtoehtoisen ei-kirurgisen menetelmän, jolla voidaan olettaa ratkaista OSA yhdistetyllä yläleuan ja alaleuan korjauksella ja hoitaa kallon kasvojen puutteita.
Tavoitteena: Selvittää, tuottavatko BOAT:n aiheuttamat yläleuan korjausmuutokset suotuisamman ylähengitystietin, mikä saattaa johtaa OSA:n vaikeusasteen vähenemiseen.
Protokolla: Aikuiset, joille tehtiin yöunitutkimus ja jotka unilääkäri on diagnosoinut, ovat mahdollisia tämän tutkimuksen kohteita. BQ- ja EES-arvot kirjataan ennen ja jälkeen VENEEN käsittelyä. Koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen OSA, on 2 kuukauden seurantakäyntejä ja lopullinen yöunitutkimus apnea-hypopneaindeksin (AHI) mittaamiseksi. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laitetta 10-12 tuntia päivässä ja yöllä. Tulokset analysoidaan tilastollisesti parillisten t-testien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Others
-
Irbid, Others, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta OSA:sta hyvällä suuhygienialla
- Ei siedä CPAP-hoitoa
- Riittävä määrä ylä- ja alaleuan hampaita pitämään irrotettavan laitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin tapaamisiin eivätkä suostu suostumaan.
- Potilaat, joilla on vaikea OSA ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
|
CPAP:n ja vastaavien menetelmien käyttö
|
|
KOKEELLISTA: Oral Appliance
|
BOAT-laite on suunniteltu korjaamaan sekä lasten että aikuisten yläleuan alikehitystä (Singh ja Lipka, 2009).
Kuitenkin aikuiset käyttävät vain tätä tutkimusta.
Tyypillisesti BOAT-laite koostuu kuudesta patentoidusta anteriorisesta 3-D Axial Springs™ -jousesta, keskilinjan toimilaitteesta (kuten omega-silmukat tai -ruuvit), posteriorisista puristustuista ja pyöreästä häpyjousesta (kuva 1).
Potilaat koulutetaan ruuvin aktivoimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .