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Therapie der oralen Apparatur für erwachsene Jordanier mit obstruktiver Schlafapnoe (TOAAJOSA)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Biometrische orale Gerätetherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen

Einleitung: Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste Form von Atemstörungen im Schlaf. Patienten, die mit einer OSA-Diagnose in die Zahnarztpraxis kommen, werden häufig mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt. Eine biomimetische orale Gerätetherapie (BOAT) bietet eine alternative nicht-chirurgische Methode, die OSA mutmaßlich durch kombinierte Oberkiefer-Unterkiefer-Korrektur lösen und kraniofaziale Mängel ansprechen kann.

Das Ziel: Bestimmung, ob die durch BOAT induzierten Oberkiefer-Unterkiefer-Korrekturänderungen einen günstigeren oberen Atemweg bewirken, was zu einer Verringerung der Schwere der OSA führen könnte.

Protokoll: Erwachsene, die sich einer nächtlichen Schlafstudie unterzogen und von einem Schlafspezialisten diagnostiziert wurden, sind potenzielle Probanden für die aktuelle Studie. BQ und EES werden vor und nach der Behandlung mit dem BOOT aufgezeichnet. Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA erhalten 2 Monate lang Nachsorgeuntersuchungen und eine abschließende Schlafstudie über Nacht, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu messen. Die Probanden werden gebeten, das Gerät 10–12 Stunden/Tag und nachts zu tragen. Die Ergebnisse werden statistisch mit gepaarten t-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Others
      • Irbid, Others, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA bei guter Mundhygiene
  • Unverträglichkeit gegenüber CPAP-Therapie
  • Eine ausreichende Anzahl von Ober- und Unterkieferzähnen haben, um das herausnehmbare Gerät zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Terminen teilnehmen können und nicht einwilligen können.
  • Patienten mit schwerer OSA, die die Einschlusskriterien erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Gerät: Standardbehandlung im Krankenhaus
Verwendung von CPAP und ähnlichen Methoden
EXPERIMENTAL: Orale Anwendung
Gerät: Biomimetische orale Gerätetherapie (BOAT)
Die BOAT-Apparatur wurde entwickelt, um die maxillo-mandibuläre Unterentwicklung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu korrigieren (Singh und Lipka, 2009). Erwachsene werden jedoch nur für diese Studie verwendet. Typischerweise besteht eine BOAT-Apparatur aus 6 patentierten, anterioren 3-D Axial Springs™, einem Mittellinienaktuator (wie Omega-Schlaufen oder Schrauben), posterioren okklusalen Auflagen und einem runden labialen Bogen (Abbildung 1). Die Patienten werden in der Aktivierung der Schraube geschult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 314/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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