Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aparatem jamy ustnej dla dorosłych Jordańczyków z obturacyjnym bezdechem sennym (TOAAJOSA)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Biometryczna terapia aparatami jamy ustnej w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych

Wprowadzenie: Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest najczęstszą postacią zaburzeń oddychania podczas snu. Pacjenci, którzy zgłaszają się do gabinetu stomatologicznego z rozpoznaniem OBS, są często leczeni za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD). Biomimetyczna terapia aparatem jamy ustnej (BOAT) oferuje alternatywną metodę niechirurgiczną, która może rzekomo rozwiązać OBS poprzez połączoną korekcję szczęki i żuchwy oraz zajęcie się wadami twarzoczaszki.

Cel: Określenie, czy zmiany korekcyjne szczękowo-żuchwowe wywołane przez BOAT wpływają na korzystniejsze górne drogi oddechowe, co może skutkować zmniejszeniem ciężkości OSA.

Protokół: Dorośli, którzy przeszli całonocne badanie snu i zostali zdiagnozowani przez lekarza specjalistę ds. snu, będą potencjalnymi podmiotami obecnego badania. BQ i EES zostaną zarejestrowane przed i po zabiegu BOAT. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego OBS będą mieli 2-miesięczne wizyty kontrolne i końcowe badanie snu w ciągu nocy w celu zmierzenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Osoby badane zostaną poproszone o noszenie aparatu przez 10-12 godzin dziennie iw nocy. Wyniki zostaną przeanalizowane statystycznie przy użyciu sparowanych testów t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Others
      • Irbid, Others, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza łagodnego do umiarkowanego OSA z dobrą higieną jamy ustnej
  • Nie toleruje terapii CPAP
  • Posiadanie wystarczającej liczby zębów w szczęce i żuchwie do utrzymania wyjmowanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przychodzić na regularne wizyty i nie mogą wyrazić zgody.
  • Pacjenci z ciężkim OSA, którzy spełnili kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Urządzenie: Standardowe leczenie szpitalne
Stosowanie CPAP i podobnych metod
EKSPERYMENTALNY: Aparat do jamy ustnej
Urządzenie: terapia aparatem biomimetycznym (LODŹ)
Aparat BOAT przeznaczony jest do korygowania niedorozwoju szczękowo-żuchwowego zarówno u dzieci, jak i dorosłych (Singh i Lipka, 2009). Jednak dorośli będą używać tylko do tego badania. Zazwyczaj aparat BOAT składa się z 6 opatentowanych przednich sprężyn osiowych 3-D Axial Springs™, elementu uruchamiającego linię środkową (takiego jak pętle omega lub śruby), tylnych podpór okluzyjnych i okrągłego łuku wargowego (ryc. 1). Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie aktywacji śruby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AHI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 314/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie szpitalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj