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폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 요르단인의 구강 장치 치료 (TOAAJOSA)

2021년 10월 8일 업데이트: Jordan University of Science and Technology

성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 생체 인식 구강 장치 치료

소개: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 장애 호흡의 가장 일반적인 형태입니다. OSA 진단을 ​​받고 치과에 도착한 환자는 종종 하악 전진 장치(MAD)로 치료를 받습니다. 생체모방 구강 장치 치료(BOAT)는 대체 비수술적 방법을 제공하며 상하악 결합 교정을 통해 OSA를 해결할 수 있고 두개안면 결함을 해결할 수 있습니다.

목적: BOAT에 의해 유도된 상악-하악 교정 변화가 더 유리한 상기도를 생성하여 OSA의 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

프로토콜: 하룻밤 수면 연구를 받고 수면 전문의의 진단을 받은 성인이 현재 연구의 대상이 될 수 있습니다. BQ 및 EES는 BOAT 처리 전후에 기록됩니다. OSA가 경미하거나 중간 정도인 피험자는 2개월 동안 후속 방문을 하고 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 측정하기 위한 최종 야간 수면 연구를 받게 됩니다. 피험자는 낮과 밤에 10-12시간 동안 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 결과는 paired t-test를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
    • Others
      • Irbid, Others, 요르단, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 위생 상태가 양호한 경도에서 중등도의 OSA 진단 확인
  • CPAP 요법에 내성이 없음
  • 제거 가능한 장치를 유지하기에 충분한 수의 상악 및 하악 치아가 있습니다.

제외 기준:

  • 정기 진료에 참석할 수 없고 동의할 수 없는 환자.
  • 포함 기준을 충족하는 중증 OSA 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 처리
장치: 표준 병원 치료
CPAP 및 유사 방법 사용
실험적: 구강 기구
장치: 생체 모방 구강 장치 치료(BOAT)
BOAT 장치는 어린이와 성인 모두의 상하악 발육부진을 교정하도록 설계되었습니다(Singh and Lipka, 2009). 그러나 성인은 이 연구에만 사용할 것입니다. 일반적으로 BOAT 장치는 6개의 특허받은 전방 3D Axial Springs™, 정중선 액추에이터(오메가 루프 또는 나사 등), 후방 교합 레스트 및 둥근 순측 활로 구성됩니다(그림 1). 환자는 나사 활성화에 대해 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아히
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordan University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 314/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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