Thérapie de l'appareil buccal pour les adultes jordaniens souffrant d'apnée obstructive du sommeil (TOAAJOSA)
Thérapie biométrique par appareil buccal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes
Introduction : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est la forme la plus courante de trouble respiratoire du sommeil. Les patients qui arrivent au cabinet dentaire avec un diagnostic d'OSA sont souvent traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD). Une thérapie par appareil buccal biomimétique (BOAT) offre une méthode non chirurgicale alternative, qui peut potentiellement résoudre l'OSA par une correction maxilla-mandibulaire combinée et traiter les déficiences craniofaciales.
L'objectif : Déterminer si les changements de correction maxilla-mandibulaire induits par BOAT produisent une voie aérienne supérieure plus favorable, ce qui pourrait entraîner une réduction de la gravité de l'AOS.
Protocole : Les adultes qui ont subi une étude sur le sommeil pendant la nuit et qui ont été diagnostiqués par un médecin spécialiste du sommeil seront des sujets potentiels pour l'étude en cours. Le BQ et l'EES seront enregistrés avant et après le traitement BOAT. Les sujets atteints d'OSA léger à modéré auront des visites de suivi de 2 mois et une étude finale du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Les sujets seront invités à porter l'appareil pendant 10 à 12 heures/jour et la nuit. Les résultats seront analysés statistiquement à l'aide de tests t appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Others
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Irbid, Others, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'OSA léger à modéré avec une bonne hygiène bucco-dentaire
- Intolérance à la thérapie CPAP
- Avoir un nombre suffisant de dents maxillaires et mandibulaires pour retenir le dispositif amovible.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se présenter à des rendez-vous réguliers et incapables de donner leur consentement.
- Patients atteints d'AOS sévère répondant aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
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Utilisation de CPAP et de méthodes similaires
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EXPÉRIMENTAL: Appareil buccal
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L'appareil BOAT est conçu pour corriger le sous-développement maxillo-mandibulaire chez les enfants et les adultes (Singh et Lipka, 2009).
Cependant, les adultes ne l'utiliseront que pour cette étude.
En règle générale, un appareil BOAT se compose de 6 ressorts axiaux 3-D antérieurs brevetés, d'un actionneur médian (tel que des boucles ou des vis oméga), de supports occlusaux postérieurs et d'un arc labial rond (Figure 1).
Les patients seront formés à l'activation de la vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AHI
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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