Terapia de aparatos orales para adultos jordanos con apnea obstructiva del sueño (TOAAJOSA)
Terapia con aparatos orales biométricos para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos
Introducción: La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es la forma más común de trastorno respiratorio del sueño. Los pacientes que llegan al consultorio dental con un diagnóstico de OSA a menudo son tratados con un dispositivo de avance mandibular (MAD). Una terapia de aparato oral biomimético (BOAT) ofrece un método no quirúrgico alternativo, que supuestamente puede resolver la AOS mediante la corrección maxilar-mandibular combinada y el tratamiento de las deficiencias craneofaciales.
El objetivo: determinar si los cambios de corrección maxilar-mandibular inducidos por BOAT producen una vía aérea superior más favorable, lo que podría resultar en una reducción de la gravedad de la AOS.
Protocolo: Los adultos que se sometieron a un estudio del sueño durante la noche y fueron diagnosticados por un médico especialista en sueño serán sujetos potenciales para el presente estudio. El BQ y el EES se registrarán antes y después del tratamiento BOAT. Los sujetos con AOS de leve a moderada tendrán visitas de seguimiento de 2 meses y un estudio de sueño nocturno final para medir el índice de apnea-hipopnea (IAH). Se pedirá a los sujetos que usen el aparato durante 10-12 horas/día y noche. Los hallazgos se analizarán estadísticamente utilizando pruebas t pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Others
-
Irbid, Others, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AOS de leve a moderado con buena higiene oral
- Intolerante a la terapia CPAP
- Tener suficiente número de dientes maxilares y mandibulares para retener el dispositivo removible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden asistir a citas regulares y no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes con AOS grave que cumplieron los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
|
Uso de CPAP y métodos similares
|
|
EXPERIMENTAL: Aparato oral
|
El aparato BOAT está diseñado para corregir el subdesarrollo maxilomandibular tanto en niños como en adultos (Singh y Lipka, 2009).
Sin embargo, los adultos solo lo utilizarán para este estudio.
Por lo general, un aparato BOAT consta de 6 3-D Axial Springs™ anteriores patentados, un actuador de línea media (como bucles omega o tornillos), apoyos oclusales posteriores y un arco labial redondo (Figura 1).
Los pacientes serán entrenados en la activación del tornillo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IAH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 314/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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