Terapi av oral apparat för vuxna jordaner med obstruktiv sömnapné (TOAAJOSA)
Biometrisk oral apparatterapi för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna
Inledning: Obstruktiv sömnapné (OSA) är den vanligaste formen av sömnstörd andning. Patienter som kommer till tandläkarmottagningen med diagnosen OSA behandlas ofta med en mandibulär avancemang (MAD). En biomimetisk oral apparatterapi (BOAT) erbjuder en alternativ icke-kirurgisk metod, som förmodat kan lösa OSA genom kombinerad maxilla-mandibular korrigering och åtgärda kraniofaciala brister.
Syftet: Att avgöra om korrigeringsförändringar i överkäken och underkäken inducerade av BOAT ger en mer gynnsam övre luftväg, vilket kan resultera i en minskning av svårighetsgraden av OSA.
Protokoll: Vuxna som genomgick en sömnstudie över natten och diagnostiserades av en sömnspecialistläkare kommer att vara potentiella försökspersoner för den aktuella studien. BQ och EES kommer att registreras före och efter BÅT-behandling. Försökspersoner med mild till måttlig OSA kommer att ha 2 månaders uppföljningsbesök och en sista sömnstudie över natten för att mäta apné-hypopnéindex (AHI). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära apparaten i 10-12 timmar/dag och på natten. Fynden kommer att analyseras statistiskt med hjälp av parade t-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Others
-
Irbid, Others, Jordanien, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av mild till måttlig OSA med god munhygien
- Intolerant mot CPAP-behandling
- Att ha tillräckligt många maxillära och mandibulära tänder för att behålla den avtagbara enheten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan komma på ordinarie möten och inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter med svår OSA som uppfyllde inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
|
Användning av CPAP och liknande metoder
|
|
EXPERIMENTELL: Oral apparat
|
BOAT-apparaten är utformad för att korrigera maxillo-mandibular underutveckling hos både barn och vuxna (Singh och Lipka, 2009).
Men vuxna kommer bara att använda för denna studie.
Vanligtvis består en BOAT-apparat av 6 patenterade, främre 3-D Axial Springs™, ett mittlinjemanöverdon (som omega-öglor eller skruvar), bakre ocklusala stöd och en rund labialbåge (Figur 1).
Patienterna kommer att utbildas i aktivering av skruven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AHI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 314/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .