Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van orale apparatuur voor volwassenen Jordaniërs met obstructieve slaapapneu (TOAAJOSA)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Biometrische orale apparaattherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen

Introductie: Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van slaapstoornis met ademhalen. Patiënten die bij de tandartspraktijk aankomen met de diagnose OSA, worden vaak behandeld met een mandibulair verplaatsingsapparaat (MAD). Een biomimetische orale apparaattherapie (BOAT) biedt een alternatieve niet-chirurgische methode, die vermoedelijk OSA kan oplossen door gecombineerde maxilla-mandibulaire correctie en craniofaciale deficiënties aan te pakken.

Het doel: bepalen of maxilla-mandibulaire correctieveranderingen geïnduceerd door BOAT een gunstiger bovenste luchtweg produceren, wat zou kunnen resulteren in een vermindering van de ernst van OSA.

Protocol: Volwassenen die 's nachts een slaaponderzoek hebben ondergaan en die zijn gediagnosticeerd door een slaapspecialist, zullen potentiële proefpersonen zijn voor het huidige onderzoek. De BQ en EES worden vóór en na de BOOT-behandeling geregistreerd. Proefpersonen met milde tot matige OSA krijgen 2 maanden follow-upbezoeken en een laatste nachtelijk slaaponderzoek om de apneu-hypopneu-index (AHI) te meten. De proefpersonen wordt gevraagd het apparaat 10-12 uur per dag en 's nachts te dragen. Bevindingen zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
    • Others
      • Irbid, Others, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van milde tot matige OSA met goede mondhygiëne
  • Intolerantie voor CPAP-therapie
  • Voldoende maxillaire en mandibulaire tanden hebben om het verwijderbare apparaat te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om op reguliere afspraken aanwezig te zijn en geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met ernstige OSA die voldeden aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Apparaat: Standaard ziekenhuisbehandeling
Gebruik van CPAP en vergelijkbare methoden
EXPERIMENTEEL: Oraal apparaat
Apparaat: biomimetische orale apparaattherapie (BOAT)
BOAT-apparaat is ontworpen om maxillo-mandibulaire onderontwikkeling bij zowel kinderen als volwassenen te corrigeren (Singh en Lipka, 2009). Volwassenen zullen echter alleen voor deze studie gebruiken. Gewoonlijk bestaat een BOAT-apparaat uit 6 gepatenteerde, anterieure 3-D Axial Springs™, een middellijnactuator (zoals omegalussen of schroeven), posterieure occlusale steunen en een ronde labiale boog (Afbeelding 1). Patiënten worden getraind in het activeren van de schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AHI
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 314/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren