Terapi av orale apparater for voksne jordanere med obstruktiv søvnapné (TOAAJOSA)
Biometrisk oral apparatterapi for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne
Introduksjon: Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste formen for søvnforstyrrelser. Pasienter som kommer til tannlegekontoret med diagnosen OSA blir ofte behandlet med en mandibular advancement device (MAD). En biomimetisk oral apparatterapi (BOAT) tilbyr en alternativ ikke-kirurgisk metode, som antatt kan løse OSA ved kombinert maxilla-mandibular korreksjon, og adressere kraniofaciale mangler.
Målet: Å finne ut om maxilla-mandibular korreksjonsendringer indusert av BOAT gir en mer gunstig øvre luftvei, noe som kan resultere i en reduksjon i alvorlighetsgraden av OSA.
Protokoll: Voksne som gjennomgikk en søvnstudie over natten og ble diagnostisert av en søvnspesialist, vil være potensielle forsøkspersoner for den nåværende studien. BQ og EES vil bli registrert før og etter BÅT-behandling. Personer med mild til moderat OSA vil ha 2 måneders oppfølgingsbesøk og en siste nattsøvnstudie for å måle apné-hypopné-indeksen (AHI). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke apparatet i 10-12 timer/dag og om natten. Funnene vil bli analysert statistisk ved hjelp av sammenkoblede t-tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Others
-
Irbid, Others, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av mild til moderat OSA med god munnhygiene
- Intolerant overfor CPAP-behandling
- Å ha nok antall overkjeve- og underkjevetenner til å beholde den avtakbare enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan møte til faste avtaler og ikke kan samtykke.
- Pasienter med alvorlig OSA som oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
|
Bruk av CPAP og lignende metoder
|
|
EKSPERIMENTELL: Muntlig apparat
|
BOAT-apparatet er designet for å korrigere maxillo-mandibular underutvikling hos både barn og voksne (Singh og Lipka, 2009).
Imidlertid vil voksne kun bruke for denne studien.
Vanligvis består et BOAT-apparat av 6 patenterte, fremre 3D Axial Springs™, en midtlinjeaktuator (som omega-løkker eller skruer), bakre okklusale hviler og en rund labialbue (Figur 1).
Pasienter vil få opplæring i aktivering av skruen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AHI
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 314/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .