Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális készülék terápia obstruktív alvási apnoéban szenvedő jordániai felnőttek számára (TOAAJOSA)

2021. október 8. frissítette: Jordan University of Science and Technology

Biometrikus orális készülékterápia az obstruktív alvási apnoe kezelésére felnőtteknél

Bevezetés: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvászavaros légzés leggyakoribb formája. Azokat a betegeket, akik OSA diagnózisával érkeznek a fogorvosi rendelőbe, gyakran mandibula-előrehajtó eszközzel (MAD) kezelik. A biomimetikus orális készülékterápia (BOAT) alternatív, nem sebészeti módszert kínál, amely feltételezhetően megoldja az OSA-t kombinált maxilla-mandibularis korrekcióval és a craniofacialis hiányosságok kezelésével.

Cél: Annak megállapítása, hogy a BOAT által kiváltott maxilla-mandibularis korrekciós változások kedvezőbb felső légutat eredményeznek-e, ami az OSA súlyosságának csökkenését eredményezheti.

Protokoll: Azok a felnőttek, akik éjszakai alvásvizsgálaton estek át, és akiket alvásspecialista orvos diagnosztizált, potenciális alanyai lesznek a jelenlegi vizsgálatnak. A BQ és az EES rögzítésre kerül a HAJÓZÁS előtti és utáni kezelés előtt. Az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő alanyok 2 hónapig tartó nyomon követési látogatáson és egy utolsó éjszakai alvásvizsgálaton vehetnek részt az apnoe-hypopnea index (AHI) mérésére. Az alanyokat arra kérik, hogy viseljék a készüléket napi 10-12 órán keresztül és éjszaka. Az eredményeket statisztikailag elemezzük páros t-próbák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
    • Others
      • Irbid, Others, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózis enyhe vagy közepesen súlyos OSA jó szájhigiéniával
  • Intoleráns a CPAP terápiával szemben
  • A kivehető eszköz megtartásához elegendő számú állcsont és állcsont foga van.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a rendszeres találkozókon, és nem tudnak hozzájárulni.
  • Súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Eszköz: Normál kórházi kezelés
CPAP és hasonló módszerek alkalmazása
KÍSÉRLETI: Orális készülék
Eszköz: biomimetikus orális készülékterápia (BOAT)
A BOAT készüléket úgy tervezték, hogy korrigálja a maxillo-mandibularis fejletlenséget mind gyermekeknél, mind felnőtteknél (Singh és Lipka, 2009). A felnőttek azonban csak ehhez a vizsgálathoz használják. A BOAT készülék általában 6 szabadalmaztatott, elülső 3-D Axial Springs™-ből, egy középvonali működtetőből (például omega hurkok vagy csavarok), hátsó okkluzális támasztékokból és egy kerek ajakívből áll (1. ábra). A betegeket kioktatják a csavar aktiválására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AHI
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 314/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel