Терапия оральными приборами для взрослых иорданцев с обструктивным апноэ во сне (TOAAJOSA)
Биометрическая оральная терапия для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых
Введение: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является наиболее распространенной формой нарушения дыхания во сне. Пациентам, поступающим в стоматологический кабинет с диагнозом СОАС, часто назначают устройство для выдвижения нижней челюсти (MAD). Биомиметическая оральная аппаратная терапия (BOAT) предлагает альтернативный нехирургический метод, который предположительно может устранить ОАС путем комбинированной челюстно-нижнечелюстной коррекции и устранения черепно-лицевых дефектов.
Цель: определить, приводят ли изменения челюстно-нижнечелюстной коррекции, вызванные BOAT, к более благоприятному состоянию верхних дыхательных путей, что может привести к снижению тяжести ОАС.
Протокол: Взрослые, прошедшие исследование ночного сна и получившие диагноз от врача-специалиста по сну, станут потенциальными субъектами текущего исследования. BQ и EES будут записаны до и после лечения BOAT. Субъекты с СОАС от легкой до умеренной степени будут иметь контрольные визиты в течение 2 месяцев и окончательное исследование ночного сна для измерения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Субъектам будет предложено носить устройство в течение 10-12 часов в день и ночью. Результаты будут проанализированы статистически с использованием парных t-тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Others
-
Irbid, Others, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз СОАС легкой и средней степени тяжести при хорошей гигиене полости рта
- Непереносимость СИПАП-терапии
- Наличие достаточного количества зубов верхней и нижней челюсти для удержания съемного устройства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут посещать регулярные встречи и не могут дать согласие.
- Пациенты с тяжелым ОАС, отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
|
Использование СИПАП и подобных методов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный прибор
|
Аппарат BOAT предназначен для коррекции недоразвития челюстно-нижнечелюстной кости как у детей, так и у взрослых (Singh and Lipka, 2009).
Однако взрослые будут использовать только для этого исследования.
Как правило, аппарат BOAT состоит из 6 запатентованных передних 3-D Axial Springs™, срединного привода (например, омега-петлей или винтов), задних окклюзионных упоров и круглой губной дуги (рис. 1).
Пациенты будут обучены активации винта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИАИ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 314/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное стационарное лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Онкология | Активация, пациентНидерланды
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of StavangerHelse Stavanger HF; St. Olavs HospitalРекрутингСердечная недостаточность | Рак прямой кишки | Незаразная болезньНорвегия