Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie orálním zařízením pro dospělé Jordánce s obstrukční spánkovou apnoe (TOAAJOSA)

8. října 2021 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Biometrická terapie orálním zařízením pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých

Úvod: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nejčastější formou poruchy dýchání ve spánku. Pacienti, kteří přijdou do zubní ordinace s diagnózou OSA, jsou často léčeni mandibular advancement device (MAD). Biomimetická orální přístrojová terapie (BOAT) nabízí alternativní nechirurgickou metodu, která může domněle vyřešit OSA kombinovanou korekcí maxily a čelisti a řešením kraniofaciálních nedostatků.

Cíl: Zjistit, zda korekce maxily a mandibulární korekce vyvolané BOAT vedou k příznivějším horním cestám dýchacím, což by mohlo vést ke snížení závažnosti OSA.

Protokol: Dospělí, kteří podstoupili studii spánku přes noc a byli diagnostikováni lékařem specialistou na spánek, budou potenciálními subjekty pro tuto studii. BQ a EES budou zaznamenány před a po ošetření BOAT. Subjekty s mírnou až středně závažnou OSA budou mít 2 měsíce následné návštěvy a závěrečnou studii nočního spánku za účelem měření indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Subjekty budou požádány, aby nosily zařízení po dobu 10-12 hodin/den a v noci. Nálezy budou statisticky analyzovány pomocí párových t-testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Others
      • Irbid, Others, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mírné až středně těžké OSA s dobrou ústní hygienou
  • Intolerance k terapii CPAP
  • Mít dostatečný počet maxilárních a mandibulárních zubů pro udržení odnímatelného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni docházet na pravidelné schůzky a nemohou souhlasit.
  • Pacienti s těžkou OSA, kteří splnili kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Přístroj: Standardní nemocniční ošetření
Použití CPAP a podobných metod
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální zařízení
Přístroj: biomimetická orální terapie (BOAT)
Zařízení BOAT je určeno ke korekci maxillo-mandibulárního nedostatečného rozvoje u dětí i dospělých (Singh a Lipka, 2009). Dospělí však budou používat pouze pro tuto studii. Zařízení BOAT se obvykle skládá ze 6 patentovaných předních 3-D axiálních pružin™, středového aktuátoru (jako jsou omega smyčky nebo šrouby), zadních okluzních opěrek a kulatého labiálního oblouku (obrázek 1). Pacienti budou zaškoleni na aktivaci šroubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AHI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 314/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nemocniční ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit