Terapia de Aparelho Oral para Adultos Jordanianos com Apneia Obstrutiva do Sono (TOAAJOSA)
Terapia com aparelhos orais biométricos para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos
Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é a forma mais comum de distúrbio respiratório do sono. Os pacientes que chegam ao consultório odontológico com diagnóstico de OSA são frequentemente tratados com um dispositivo de avanço mandibular (MAD). Uma terapia de aparelhos orais biomiméticos (BOAT) oferece um método não cirúrgico alternativo, que pode resolver a AOS por meio da correção maxilo-mandibular combinada e abordar as deficiências craniofaciais.
O objetivo: determinar se as alterações de correção maxilo-mandibular induzidas pelo BOAT produzem uma via aérea superior mais favorável, o que pode resultar em uma redução na gravidade da AOS.
Protocolo: Adultos que passaram por um estudo noturno do sono e foram diagnosticados por um médico especialista em sono serão sujeitos potenciais para o estudo atual. O BQ e o EES serão registrados antes e depois do tratamento BOAT. Indivíduos com AOS leve a moderada terão visitas de acompanhamento de 2 meses e um estudo final do sono durante a noite para medir o índice de apneia-hipopneia (IAH). Os sujeitos serão solicitados a usar o aparelho por 10-12 horas/dia e à noite. Os resultados serão analisados estatisticamente usando testes t pareados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Others
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Irbid, Others, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AOS leve a moderada com boa higiene bucal
- Intolerante à terapia CPAP
- Ter número suficiente de dentes superiores e inferiores para reter o aparelho removível.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem comparecer às consultas regulares e não podem consentir.
- Pacientes com AOS grave que preencheram os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
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Uso de CPAP e métodos similares
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EXPERIMENTAL: Aparelho Oral
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O aparelho BOAT foi projetado para corrigir o subdesenvolvimento maxilo-mandibular em crianças e adultos (Singh e Lipka, 2009).
No entanto, os adultos usarão apenas para este estudo.
Normalmente, um aparelho BOAT consiste em 6 molas axiais 3-D anteriores patenteadas, um atuador de linha média (como alças ou parafusos ômega), apoios oclusais posteriores e um arco labial redondo (Figura 1).
Os pacientes serão treinados na ativação do parafuso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IAH
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 314/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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