Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af orale apparater til voksne jordanere med obstruktiv søvnapnø (TOAAJOSA)

8. oktober 2021 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Biometrisk oral apparatterapi til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne

Introduktion: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige form for søvnforstyrret vejrtrækning. Patienter, der ankommer til tandlægekontoret med en diagnose af OSA, behandles ofte med en mandibular advancement device (MAD). En biomimetisk oral appliance therapy (BOAT) tilbyder en alternativ ikke-kirurgisk metode, som formodet kan løse OSA ved kombineret maxilla-mandibular korrektion og adressering af kraniofaciale mangler.

Formålet: At bestemme om maxilla-mandibular korrektionsændringer induceret af BOAT producerer en mere gunstig øvre luftvej, hvilket kan resultere i en reduktion i sværhedsgraden af ​​OSA.

Protokol: Voksne, der gennemgik en undersøgelse af nattens søvn og blev diagnosticeret af en søvnspecialistlæge, vil være potentielle emner for den aktuelle undersøgelse. BQ og EES vil blive registreret før og efter bådbehandling. Forsøgspersoner med mild til moderat OSA vil have 2 måneders opfølgningsbesøg og en sidste nats søvnundersøgelse for at måle apnø-hypopnø-indekset (AHI). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære apparatet i 10-12 timer/dag og om natten. Resultaterne vil blive analyseret statistisk ved hjælp af parrede t-tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Others
      • Irbid, Others, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af mild til moderat OSA med god mundhygiejne
  • Intolerant over for CPAP-terapi
  • At have et tilstrækkeligt antal overkæbe- og mandibulartænder til at fastholde den aftagelige enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at møde op til almindelige aftaler og ikke kan give samtykke.
  • Patienter med svær OSA, som opfyldte inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Enhed: Standard hospitalsbehandling
Brug af CPAP og lignende metoder
EKSPERIMENTEL: Oral apparat
Enhed: biomimetisk oral appliance therapy (BOAT)
BOAT-apparatet er designet til at korrigere maxillo-mandibular underudvikling hos både børn og voksne (Singh og Lipka, 2009). Dog vil voksne kun bruge til denne undersøgelse. Typisk består et BOAT-apparat af 6 patenterede anteriore 3-D Axial Springs™, en midterlinjeaktuator (såsom omega-løkker eller skruer), posteriore okklusale hviler og en rund labialbue (Figur 1). Patienterne vil blive trænet i aktivering af skruen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AHI
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 314/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard hospitalsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner