约旦成人阻塞性睡眠呼吸暂停口腔矫治器的治疗 (TOAAJOSA)
2021年10月8日 更新者：Jordan University of Science and Technology
生物识别口腔矫治器治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停
简介：阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是最常见的睡眠呼吸障碍形式。 到达牙科诊所诊断为 OSA 的患者通常接受下颌前移装置 (MAD) 治疗。 仿生口腔矫治器疗法 (BOAT) 提供了一种替代的非手术方法，可以通过上颌-下颌联合矫正和解决颅面缺陷来推定解决 OSA。
目的：确定由 BOAT 引起的上下颌矫正变化是否会产生更有利的上呼吸道，这可能会导致 OSA 的严重程度降低。
方案：接受过夜睡眠研究并由睡眠专科医生诊断的成年人将成为当前研究的潜在受试者。 BQ 和 EES 将在 BOAT 治疗前后记录。 患有轻度至中度 OSA 的受试者将接受 2 个月的随访和最后的夜间睡眠研究，以测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 受试者将被要求每天和晚上佩戴该器具 10-12 小时。 将使用配对 t 检验对调查结果进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Others
-
Irbid、Others、约旦、22110
- King Abdullah University Hospital (KAUH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为轻度至中度 OSA 且口腔卫生良好
- 对 CPAP 治疗不耐受
- 具有足够数量的上颌和下颌牙齿以保留可移动装置。
排除标准：
- 无法参加定期预约且无法同意的患者。
- 符合纳入标准的严重 OSA 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗
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使用 CPAP 和类似方法
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实验性的：口腔矫治器
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BOAT 矫治器旨在矫正儿童和成人的上下颌发育不全（Singh 和 Lipka，2009 年）。
但是，成人将仅用于本研究。
通常，BOAT 矫治器由 6 个获得专利的前牙 3-D Axial Springs™、一个中线驱动器（例如 omega 环或螺钉）、后牙合托和圆形唇弓组成（图 1）。
患者将接受螺钉激活方面的培训
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AHI
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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