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Terapia dell'apparecchio orale per adulti giordani con apnea ostruttiva del sonno (TOAAJOSA)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Terapia con apparecchi orali biometrici per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti

Introduzione: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è la forma più comune di disturbi respiratori del sonno. I pazienti che arrivano allo studio dentistico con una diagnosi di OSA sono spesso trattati con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). Una terapia con apparecchi orali biomimetici (BOAT) offre un metodo non chirurgico alternativo, che può presumibilmente risolvere l'OSA combinando la correzione mascellare-mandibolare e affrontando le carenze craniofacciali.

L'obiettivo: determinare se i cambiamenti di correzione mascellare-mandibolare indotti da BOAT producono una via aerea superiore più favorevole, che potrebbe comportare una riduzione della gravità dell'OSA.

Protocollo: gli adulti che sono stati sottoposti a uno studio del sonno durante la notte e sono stati diagnosticati da un medico specialista del sonno saranno potenziali soggetti per lo studio in corso. Il BQ e l'EES saranno registrati prima e dopo il trattamento BOAT. I soggetti con OSA da lieve a moderata avranno 2 mesi di visite di follow-up e uno studio del sonno notturno finale per misurare l'indice di apnea-ipopnea (AHI). Ai soggetti verrà chiesto di indossare l'apparecchio per 10-12 ore al giorno e di notte. I risultati saranno analizzati statisticamente utilizzando t-test appaiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Others
      • Irbid, Others, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di OSA da lieve a moderata con buona igiene orale
  • Intollerante alla terapia CPAP
  • Avere un numero sufficiente di denti mascellari e mandibolari per trattenere il dispositivo rimovibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti regolari e incapaci di acconsentire.
  • Pazienti con OSAS grave che soddisfacevano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Dispositivo: Trattamento ospedaliero standard
Uso di CPAP e metodi simili
SPERIMENTALE: Apparecchio orale
Dispositivo: terapia con apparecchi orali biomimetici (BOAT)
L'apparecchio BOAT è progettato per correggere il sottosviluppo maxillo-mandibolare sia nei bambini che negli adulti (Singh e Lipka, 2009). Tuttavia, gli adulti useranno solo per questo studio. Tipicamente, un apparecchio BOAT è costituito da 6 3-D Axial Springs™ anteriori brevettati, un attuatore della linea mediana (come anelli omega o viti), appoggi occlusali posteriori e un arco labiale rotondo (Figura 1). I pazienti saranno istruiti sull'attivazione della vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 314/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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