超未熟児の一卵性双生児の合併症予防における自家臍帯血単核細胞
超未熟児における一卵性双生児の合併症の予防における自家臍帯血単核細胞：プラセボ対照無作為化単一施設試験
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと設定:
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設試験になります。 適格基準を満たす一卵性双生児を計8組登録する。 その後、各双子の 1 人の赤ちゃんが無作為に ACBMNC 注入グループまたはコントロール (プラセボ) グループに分けられます。
試験治療方法:
早産児が出産してすぐに、書面による同意が両親によって署名され、通常の治療に加えて自己臍帯血注入が赤ちゃんに適用されました. ACBMNC グループに割り当てられた人は、ACBMNC の注入を受けました。 対照群の患者は、プラセボ溶液の注入を受けました。 出生前のインフォームド コンセントに署名します。 ACBMNC 注入群の早産児は、出生後に臍帯血を採取し、その後、広東省臍帯血バンクを通じて臍帯血を分離し、間葉系幹細胞を取得します。 生後 24 時間以内に、ACBMNC グループは適時に間葉系幹細胞の注入を受けましたが、対照 (プラセボ) グループは、同じ量の生理食塩水であるプラセボ溶液の注入を受けました。 全患者の細胞投与量は、1kgあたり1～10×107細胞を目標とした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Jie Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 研究病院で生まれた;
- 一卵性双生児（一卵性双生児と一卵性双生児双生児はどちらも一卵性双生児であるため、出生前に超音波診断で確認し、出産中および出産後に産科医に再度確認します）;
- -妊娠期間（GA）<32週（GAは、母親の最後の月経の日付と妊娠の最初の学期に行われた超音波検査に基づいて計算されました）;
- 生後24時間以内に登録された;
- 重度の周産期仮死（アプガースコアが 5 分を超えて 0 ～ 3、臍帯血ガスの pH が 7.00 未満、またはその両方）がないこと。
- 重度の先天性異常または遺伝性症候群がない;
- 母体敗血症がない24,25。
- 書面によるインフォームドコンセントは、乳児の両親または保護者から得られます。
- 双子のどちらかが利用可能な臍帯血 (UCB) を持っており、細胞数は 1 キログラムあたり 10 x 107 細胞以下でしたが、1 キログラムあたり 1 x 107 細胞未満であってはなりません。
除外基準
(1) 重度の先天異常を示す (出生前超音波で検出)。 (2) 最初の 24 時間以内に死亡すると予想される。 (3) 出生前超音波検査で確認された重度の双胎間輸血症候群と診断された24。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACBMNC点滴グループ
ACBMNCグループに割り当てられた患者は、プロセス後24時間以内に静脈内自己臍帯血単核球注入を受けることになる。
すべての患者の細胞用量は、1 キログラムあたり 2 ～ 10 × 10 7 細胞でした。
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32週未満の早産児は、出生後24時間以内に静脈内自己臍帯血単核球注入（2～10×107細胞/kg）を受けるように割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、1kgあたり同量の生理食塩水であるプラセボ溶液の注入が行われます。
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32 週未満の早産児には、生後 24 時間以内に通常の生理食塩水を投与するように割り当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血採取の成功率
時間枠：介入後6ヶ月間
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臍帯血採取、利用可能な細胞、注入された細胞数
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介入後6ヶ月間
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合併症
時間枠：介入後6ヶ月間
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IVH、NEC、未熟児網膜症（ROP）、呼吸窮迫症候群（RDS）、LOS、新生児持続性肺高血圧症（PPHN）、貧血などの合併症の頻度。
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介入後6ヶ月間
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免疫調節効果
時間枠：介入後7日間
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末梢血免疫細胞サブセット、末梢血MNCトランスクリプトーム、血液および気道分泌における可溶性炎症性サイトカインプロファイル、肺および腸内細菌叢、および相互作用の分析
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介入後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の数と頻度
時間枠：月経後36週または退院
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免疫調節効果と免疫細胞サブセットへの影響
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月経後36週または退院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器、酸素療法、入院期間
時間枠：月経後36週または退院
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月経後36週または退院時の機械換気、酸素療法および入院の期間
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月経後36週または退院
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糖質コルチコイド、肺サーファクタント、血液製剤、再挿管の頻度
時間枠：月経後36週または退院
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グルココルチコイド、肺サーファクタント、血液製剤、月経後36週での再挿管または退院の頻度
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月経後36週または退院
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jie Yang、Guangdong Women and Children Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Guangdong M CH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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