Autologinen napanuoraveren mononukleaarinen solu monotsygoottisten kaksosten komplikaatioiden ehkäisyssä hyvin keskosilla
Autologinen napanuoraveren mononukleaarinen solu monotsygoottisten kaksosten komplikaatioiden ehkäisyssä hyvin keskosilla: lumelääkekontrolloitu satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Kelpoisuuskriteerit täyttäviä yksitsygoottisia kaksosparia otetaan yhteensä 8. Myöhemmin yksi vauva kustakin kaksosesta jaetaan satunnaisesti ACBMNC-infuusioryhmään tai kontrolliryhmään (plasebo).
Kokeiluhoitomenetelmät:
Pian keskosen synnytyksen jälkeen vanhemmat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen ja vauvalle laitettiin autologinen napanuoraveri-infuusio rutiinihoidon lisäksi. ACBMNC - ryhmään nimetyt henkilöt saivat ACBMNC - infuusion . Kontrolliryhmään kuuluvat saivat lumelääkeliuosta infuusiona. Tietoinen suostumus ennen syntymää allekirjoitetaan. ACBMNC-infuusioryhmän keskosten napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen, ja sitten heidän napanuoraverinsa erotetaan Guangdongin maakunnan napanuoraveripankin kautta mesenkymaalisten kantasolujen saamiseksi. 24 tunnin sisällä syntymästä ACBMNC-ryhmä sai mesenkymaalisten kantasolujen infuusion ajoissa, kun taas kontrolliryhmä (plasebo) sai infuusion plaseboliuoksella, joka on normaali suolaliuos, jonka tilavuus oli sama. Soluannos kaikille potilaille kohdistettiin 1-10 × 107 soluun kilogrammaa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Jie Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- syntynyt opintosairaaloissa;
- yksitsygoottiset kaksoset (vahvistettu ultraäänidiagnoosilla ennen syntymää ja varmistettu uudelleen synnytyslääkäreillä synnytyksen aikana ja sen jälkeen, koska yksitsygoottiset kaksoset ja yksitsygoottiset kaksoset olivat molemmat yksitsygoottisia kaksosia, joten ne ovat kelvollisia);
- raskausikä (GA) <32 viikkoa (GA laskettiin äidin viimeisten kuukautisten päivämäärän ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana suoritetun ultraäänitutkimuksen perusteella);
- rekisteröity ensimmäisen 24 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana;
- vailla vakavaa perinataalista asfyksiaa (määritelty Apgar-pisteeksi 0-3 yli 5 minuutin ajan, napanuoraveren kaasun pH < 7,00 tai molemmilla);
- vailla vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä;
- vapaa äidin sepsiksestä24,25;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan imeväisten vanhemmilta tai huoltajilta;
- Kummallakin kaksosilla on saatavilla napanuoraverta (UCB), ja solujen lukumäärä oli enintään 10 × 107 solua kilogrammaa kohti, mutta sen ei pitäisi olla pienempi kuin 1 × 107 solua kilogrammaa kohti.
Poissulkemiskriteerit
(1) heillä on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia (havaittu synnytystä edeltävällä ultraäänellä); (2) odotetaan kuolevan ensimmäisten 24 tunnin aikana; (3), joilla on diagnosoitu vaikea kaksos-kaksostransfuusio-oireyhtymä, joka on vahvistettu synnytystä edeltävällä ultraäänellä24.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACBMNC-infuusioryhmä
ACBMNC-ryhmään kuuluvat saavat suonensisäisen autologisen napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusion 24 tunnin kuluessa prosessista.
Soluannos kaikille potilaille oli 2-10 × 107 solua kilogrammaa kohti.
|
alle 32 viikon ikäisille keskosille määrätään suonensisäinen autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusio (2-10 × 107 solua/kg) 24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat infuusiona lumelääkeliuosta, joka on normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus kilogrammaa kohti on sama.
|
alle 32 viikon ikäiset keskoset saavat normaalia suolaliuosta 24 tunnin kuluessa syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
napanuoraveren keräämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
napanuoraveren keräys, solu saatavilla, infusoitujen solujen lukumäärä
|
6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
komplikaatioiden yleisyys, kuten IVH, NEC, keskosten retinopatia (ROP), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), LOS ja vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio (PPHN) ja anemia.
|
6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
immunomoduloiva vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
ääreisveren immuunisolujen alajoukon analyysi, ääreisveren MNC-transkripti, liukoinen tulehduksellinen sytokiiniprofiili veressä ja hengitysteiden erityksessä, keuhkojen ja suoliston mikrobiot sekä vuorovaikutus
|
7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunisolujen lukumäärä ja taajuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
immunomodulatorinen vaikutus ja vaikutukset immuunisolujen alaryhmiin
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ventilaation, happihoidon ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
Mekaanisen ventilaation, happihoidon ja sairaalahoidon kesto 36 viikon kuukautisten iässä tai kotiutuksen jälkeen
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
|
glukokortikoidin, keuhkojen pinta-aktiivisen aineen, verituotteiden ja uudelleenintuboinnin yleisyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
glukokortikoidin, keuhkojen pinta-aktiivisen aineen, verituotteiden ja uudelleenintuboinnin esiintymistiheys 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai vuoto
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangdong M CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .