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Autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut zur Vorbeugung von Komplikationen eineiiger Zwillinge bei sehr frühgeborenen Säuglingen

24. Dezember 2023 aktualisiert von: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut zur Vorbeugung von Komplikationen bei eineiigen Zwillingen bei sehr frühgeborenen Säuglingen: eine Placebo-kontrollierte randomisierte Single-Center-Studie

Dies ist die erste randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I-Studie am Menschen, die die Durchführbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirkung einer intravenösen ACBMNC-Infusion bei sehr frühgeborenen eineiigen Zwillingen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Settings:

Diese Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie sein. Insgesamt 8 eineiige Zwillingspaare, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Anschließend wird ein Baby jedes Zwillings nach dem Zufallsprinzip in die ACBMNC-Infusionsgruppe oder die Kontrollgruppe (Placebo) eingeteilt.

Versuchsbehandlungsmethoden:

Kurz nach der Geburt des Frühgeborenen wurde das schriftliche Einverständnis der Eltern unterzeichnet und dem Baby zusätzlich zur Routinebehandlung eine autologe Nabelschnurblutinfusion verabreicht. Diejenigen, die der ACBMNC-Gruppe zugewiesen wurden, erhielten eine ACBMNC-Infusion. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten eine Infusion einer Placebo-Lösung. Einverständniserklärung vor der Geburt wird unterschrieben. Frühgeborenen in der ACBMNC-Infusionsgruppe wird nach der Geburt Nabelschnurblut entnommen, und dann wird ihr Nabelschnurblut durch die Nabelschnurblutbank der Provinz Guangdong getrennt, um mesenchymale Stammzellen zu erhalten. Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt erhielt die ACBMNC-Gruppe rechtzeitig eine Infusion mit mesenchymalen Stammzellen, während die Kontrollgruppe (Placebo) eine Infusion einer Placebo-Lösung erhielt, die normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen ist. Die Zelldosis für alle Patienten wurde auf 1–10 × 10 7 Zellen pro Kilogramm ausgerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Jie Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. in Studienkliniken geboren;
  2. eineiige Zwillinge (bestätigt durch Ultraschalldiagnose vor der Geburt und erneute Bestätigung durch Geburtshelfer während und nach der Geburt, da monochoriale diamniotische Zwillinge und monochoriale monoamniotische Zwillinge beide eineiige Zwillinge waren, daher sind sie beide förderfähig);
  3. Gestationsalter (GA) < 32 Wochen (GA wurde auf der Grundlage des Datums der letzten Menstruation der Mutter und eines im ersten Trimenon der Schwangerschaft durchgeführten Ultraschallscreenings berechnet);
  4. Einschreibung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt;
  5. frei von schwerer perinataler Asphyxie (definiert als ein Apgar-Score von 0-3 für mehr als 5 Minuten, ein Nabelschnurblutgas-pH < 7,00 oder beides);
  6. frei von schweren angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen;
  7. frei von mütterlicher Sepsis24,25;
  8. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge eingeholt;
  9. Einer der Zwillinge hat Nabelschnurblut (UCB) zur Verfügung, und die Zellzahl betrug nicht mehr als 10 × 10 7 Zellen pro Kilogramm, sollte jedoch nicht weniger als 1 × 10 7 Zellen pro Kilogramm betragen.

Ausschlusskriterien

(1) sie weisen schwere angeborene Anomalien auf (durch pränatalen Ultraschall festgestellt); (2) voraussichtlich innerhalb der ersten 24 Stunden sterben; (3) diagnostiziert mit schwerem Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom, bestätigt durch pränatale Ultraschalluntersuchung24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACBMNC-Infusionsgruppe
Diejenigen, die der ACBMNC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten innerhalb von 24 Stunden nach dem Prozess eine intravenöse Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen. Die Zelldosis für alle Patienten betrug 2–10×107 Zellen pro Kilogramm.
Biologisch: autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut
Frühgeborene unter 32 Wochen erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine intravenöse Infusion autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen (2–10 × 107 Zellen/kg).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Infusion einer Placebolösung, bei der es sich um normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen pro kg handelt.
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Frühgeborene unter 32 Wochen erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Nabelschnurblutentnahme
Zeitfenster: während 6 Monaten nach dem Eingriff
Nabelschnurblutentnahme, verfügbare Zelle, infundierte Zellnummer
während 6 Monaten nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: während 6 Monaten nach dem Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen wie IVH, NEC, Frühgeborenenretinopathie (ROP), Atemnotsyndrom (RDS), LOS und persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) und Anämie.
während 6 Monaten nach dem Eingriff
immunmodulierende Wirkung
Zeitfenster: während 7 Tagen nach dem Eingriff
Analyse der Untergruppe der Immunzellen des peripheren Blutes, des Transkriptoms der MNCs des peripheren Blutes, des löslichen entzündlichen Zytokinprofils im Blut und der Atemwegssekretion, der Lungen- und Darmmikrobiota und der Wechselwirkung
während 7 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl und Häufigkeit der Immunzellen
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung
immunmodulatorische Wirkung und die Auswirkungen auf Untergruppen von Immunzellen
36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung, Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung
Dauer der mechanischen Beatmung, Sauerstofftherapie und Krankenhausaufenthalt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder der Entlassung
36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung
die Häufigkeit von Glucocorticoid, Lungensurfactant, Blutprodukten und Reintubation
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung
die Häufigkeit von Glucocorticoid, Lungensurfactant, Blutprodukten und Re-Intubation im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder der Entlassung
36 Wochen postmenstruelles Alter oder die Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangdong M CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

öffentlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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