Аутологичные мононуклеарные клетки пуповинной крови в профилактике осложнений у монозиготных близнецов у глубоко недоношенных детей
Аутологичные мононуклеарные клетки пуповинной крови в профилактике осложнений монозиготных близнецов у глубоко недоношенных детей: плацебо-контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и настройки исследования:
Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, одноцентровым. Всего будет зачислено 8 пар монозиготных близнецов, отвечающих критериям приемлемости. Впоследствии один ребенок от каждого близнеца будет случайным образом разделен на группу инфузии ACBMNC или контрольную группу (плацебо).
Пробные методы лечения:
Вскоре после рождения недоношенного ребенка родители подписали письменное согласие, и в дополнение к обычному лечению ребенку была проведена инфузия аутологичной пуповинной крови. Те, кто был отнесен к группе ACBMNC, получали инфузию ACBMNC. Участники контрольной группы получали инфузию раствора плацебо. Подписывается информированное согласие до родов. У недоношенных детей в группе инфузии ACBMNC будет собрана пуповинная кровь после рождения, а затем их пуповинная кровь будет отделена через банк пуповинной крови провинции Гуандун для получения мезенхимальных стволовых клеток. В течение 24 часов после рождения в группе ACBMNC своевременно вводили мезенхимальные стволовые клетки, в то время как в контрольной (плацебо) группе вводили раствор плацебо, представляющий собой физиологический раствор, в том же объеме. Доза клеток для всех пациентов была нацелена на 1-10×107 клеток на килограмм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Jie Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- родились в учебных больницах;
- монозиготные близнецы (подтвержденные ультразвуковой диагностикой до рождения и повторно подтвержденные акушерами во время и после родов, поскольку монохориальные диамниотические близнецы и монохориальные моноамниотические близнецы были монозиготными близнецами, поэтому они оба будут иметь право);
- гестационный возраст (ГВ) <32 недель (ГВ рассчитывали на основании даты последней менструации матери и результатов ультразвукового скрининга, проведенного в первом триместре беременности);
- зарегистрированы в течение первых 24 часов после рождения;
- без тяжелой перинатальной асфиксии (определяемой как оценка по шкале Апгар 0–3 в течение более 5 минут, pH газов пуповинной крови <7,00 или и то, и другое);
- без тяжелых врожденных аномалий или генетических синдромов;
- отсутствие материнского сепсиса24,25;
- Письменное информированное согласие получено от родителей или опекунов младенцев;
- У любого из близнецов имеется в наличии пуповинная кровь (ПКК), а количество клеток составляет не более 10×107 клеток на килограмм, но не должно быть меньше 1×107 клеток на килограмм.
Критерий исключения
(1) у них обнаруживаются тяжелые врожденные аномалии (выявляемые с помощью пренатального УЗИ); (2) ожидается смерть в течение первых 24 часов; (3) диагностирован тяжелый трансфузионный синдром от близнецов, подтвержденный пренатальным ультразвуковым исследованием24.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионная группа ACBMNC
Те, кто отнесен к группе ACBMNC, получат внутривенную инфузию аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови в течение 24 часов после процедуры.
Доза клеток для всех пациентов составляла 2-10×107 клеток на килограмм.
|
недоношенным новорожденным до 32 недель назначают внутривенную инфузию аутологичных мононуклеаров пуповинной крови (2-10×107 клеток/кг) в течение 24 часов после рождения
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы получат инфузию раствора плацебо, который представляет собой физиологический раствор с тем же объемом на кг.
|
недоношенным новорожденным в возрасте до 32 недель назначают физиологический раствор в течение 24 часов после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха забора пуповинной крови
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вмешательства
|
забор пуповинной крови, доступность клеток, количество введенных клеток
|
в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вмешательства
|
частота осложнений, таких как ВЖК, НЭК, ретинопатия недоношенных (РН), респираторный дистресс-синдром (РДС), ЛОС и персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ЛГН) и анемия.
|
в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
иммуномодулирующий эффект
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
анализ субпопуляции иммунных клеток периферической крови, транскриптома МНК периферической крови, профиля растворимых воспалительных цитокинов в секрете крови и дыхательных путей, микробиоты легких и кишечника, а также взаимодействия
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и частота иммунных клеток
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения
|
иммуномодулирующий эффект и влияние на субпопуляции иммунных клеток
|
36 недель постменструального возраста или выделения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ, оксигенотерапии и госпитализации
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения
|
Продолжительность ИВЛ, оксигенотерапии и госпитализации в 36 недель постменструального возраста или при выписке
|
36 недель постменструального возраста или выделения
|
|
частота глюкокортикоидов, легочного сурфактанта, препаратов крови и повторной интубации
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения
|
частота глюкокортикоидов, легочного сурфактанта, препаратов крови и реинтубации в 36 недель постменструального возраста или выделения
|
36 недель постменструального возраста или выделения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangdong M CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .