Célula mononuclear autóloga de sangre de cordón umbilical en la prevención de complicaciones de gemelos monocigóticos en bebés muy prematuros
Célula mononuclear autóloga de sangre de cordón umbilical en la prevención de complicaciones de gemelos monocigóticos en bebés muy prematuros: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y configuración del estudio:
Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro. Se inscribirá un total de 8 pares de gemelos monocigóticos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Posteriormente, un bebé de cada gemelo se dividirá aleatoriamente en el grupo de infusión de ACBMNC o en el grupo de control (placebo).
Métodos de tratamiento de prueba:
Poco después del parto del bebé prematuro, los padres firmaron el consentimiento por escrito y se aplicó al bebé una infusión de sangre de cordón umbilical autóloga además del tratamiento de rutina. Los asignados al grupo ACBMNC recibieron una infusión de ACBMNC. Los del grupo de control recibieron una infusión de una solución de placebo. Se firma el consentimiento informado antes del nacimiento. A los bebés prematuros en el grupo de infusión ACBMNC se les recolectará la sangre del cordón umbilical después del nacimiento, y luego la sangre del cordón umbilical se separará a través del banco de sangre del cordón umbilical de la provincia de Guangdong para obtener células madre mesenquimales. Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, el grupo ACBMNC recibió una infusión de células madre mesenquimales a tiempo, mientras que el grupo de control (placebo) recibió una infusión de una solución de placebo que es solución salina normal con el mismo volumen. La dosis de células para todos los pacientes estaba dirigida a 1-10x107 células por kilogramo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Jie Yang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- nacidos en hospitales de estudio;
- gemelos monocigóticos (confirmados por diagnóstico ultrasonográfico antes del nacimiento y confirmados nuevamente con obstetras durante y después del parto, ya que los gemelos monocoriónicos biamnióticos y los gemelos monocoriónicos monoamnióticos eran gemelos monocigóticos, por lo tanto, ambos serían elegibles);
- edad gestacional (EG) < 32 semanas (EG se calculó con base en la fecha de la última menstruación de la madre y un tamizaje ultrasonográfico realizado durante el primer trimestre del embarazo);
- matriculado dentro de las primeras 24 horas postnatales;
- libre de asfixia perinatal grave (definida como una puntuación de Apgar de 0-3 durante más de 5 minutos, un pH de gas en la sangre del cordón umbilical <7,00, o ambos);
- libre de anomalías congénitas graves o síndromes genéticos;
- libre de sepsis materna24,25;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los bebés;
- Cualquiera de los gemelos tiene sangre de cordón umbilical disponible (UCB) y el número de células no era más de 10 × 107 células por kilogramo, pero no debería ser inferior a 1 × 107 células por kilogramo.
Criterio de exclusión
(1) presentan anomalías congénitas graves (detectadas mediante ecografía prenatal); (2) se espera que muera dentro de las primeras 24 horas; (3) con diagnóstico de síndrome de transfusión feto-fetal grave confirmado por ultrasonografía prenatal24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de infusión ACBMNC
Los asignados al grupo ACBMNC recibirán una infusión intravenosa de células mononucleares autólogas de sangre de cordón dentro de las 24 h posteriores al proceso.
La dosis de células para todos los pacientes fue de 2-10x107 células por kilogramo.
|
los recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas se asignan para recibir una infusión intravenosa de células mononucleares autólogas de sangre del cordón umbilical (2-10 × 107 células/kg) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Los del grupo de control recibirán una infusión de una solución de placebo que es solución salina normal con el mismo volumen por kg.
|
los recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas se asignan para recibir solución salina normal dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de la extracción de sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: durante 6 meses después de la intervención
|
extracción de sangre del cordón umbilical, celda disponible, número de celda infundida
|
durante 6 meses después de la intervención
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: durante 6 meses después de la intervención
|
frecuencia de complicaciones tales como IVH, NEC, retinopatía del prematuro (ROP), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), LOS e hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) y anemia.
|
durante 6 meses después de la intervención
|
|
efecto de inmunomodulación
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la intervención
|
análisis del subconjunto de células inmunitarias de sangre periférica, transcriptoma de multinacionales de sangre periférica, perfil de citocinas inflamatorias solubles en la secreción de sangre y vías respiratorias, microbiota pulmonar e intestinal, y la interacción
|
durante 7 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número y frecuencia de células imnnuas
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
efecto inmunomodulador y los impactos en los subconjuntos de células inmunes
|
36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica, oxigenoterapia y hospitalización
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
Duración de la ventilación mecánica, oxigenoterapia y hospitalización a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta
|
36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
|
la frecuencia de glucocorticoides, surfactante pulmonar, hemoderivados y reintubación
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
la frecuencia de glucocorticoides, surfactante pulmonar, hemoderivados y reintubación a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta
|
36 semanas de edad posmenstrual o el flujo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangdong M CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .