이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

극미숙아의 일란성 쌍둥이 합병증 예방을 위한 자가 제대혈 단핵세포

2023년 12월 24일 업데이트: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

미숙아의 일란성 쌍둥이 합병증 예방을 위한 자가 제대혈 단핵세포: 위약 대조 무작위 단일 센터 임상시험

이것은 극미숙 일란성 쌍생아에서 정맥 ACBMNC 주입의 타당성, 안전성 및 초기 효과를 평가하는 인간 최초의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 설정:

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 총 8쌍의 일란성 쌍둥이가 등록됩니다. 그 후, 각 쌍둥이 중 한 명의 아기가 무작위로 ACBMNC 주입 그룹 또는 대조군(위약) 그룹으로 나뉩니다.

예심 처리 방법:

미숙아가 분만된 직후 부모의 서면 동의서에 서명하고 일상적인 치료와 함께 자가 제대혈 주입을 아기에게 적용했습니다. ACBMNC 그룹에 배정된 사람들은 ACBMNC를 주입받았다. 대조군에 속한 사람들은 플라시보 용액을 주입받았습니다. 출생 전 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. ACBMNC 주입군 미숙아는 출생 후 제대혈을 채취한 후 광동성 제대혈은행을 통해 제대혈을 분리해 간엽줄기세포를 확보하게 된다. 출생 후 24시간 이내에 ACBMNC 그룹은 적시에 중간엽 줄기세포를 주입받았고, 대조군(위약) 그룹은 같은 양의 생리식염수 위약 용액을 주입받았다. 모든 환자에 대한 세포 용량은 킬로그램당 1-10×107개 세포를 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Jie Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 연구 병원에서 태어났습니다.
  2. 일란성 쌍생아(출생 전 초음파 진단으로 확인하고 분만 중 및 분만 후 산부인과 의사에게 다시 확인, 단융모막 양양막 쌍둥이와 일융모양양막 쌍둥이는 둘 다 일란성 쌍둥이였으므로 둘 다 자격이 있음);
  3. 임신 주수(GA) < 32주(GA는 산모의 마지막 월경 날짜와 임신 초기에 수행된 초음파 검사를 기준으로 계산됨);
  4. 출생 후 첫 24시간 이내에 등록;
  5. 심각한 주산기 질식이 없음(5분 이상 동안 0-3의 Apgar 점수, 제대혈 가스 pH < 7.00 또는 둘 다로 정의됨);
  6. 심각한 선천적 기형 또는 유전적 증후군이 없음;
  7. 산모 패혈증24,25 없음;
  8. 유아의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
  9. 쌍둥이 중 한 명은 제대혈(UCB)이 있고 세포 수는 킬로그램당 10×107개 이하였지만 킬로그램당 1×107개 이상이어야 했습니다.

제외 기준

(1) 그들은 심각한 선천적 기형을 보인다(산전 초음파를 통해 발견됨). (2) 처음 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨; (3) 산전 초음파 검사로 확인된 중증 쌍태아 수혈 증후군 진단24.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACBMNC 주입 그룹
ACBMNC 그룹에 할당된 사람들은 처리 후 24시간 이내에 정맥 내 자가 제대혈 단핵 세포 주입을 받습니다. 모든 환자의 세포 용량은 킬로그램당 2-10×107 세포였습니다.
생물학적: 자가 제대혈 단핵 세포
32주 미만의 미숙아는 출생 후 24시간 이내에 자가 제대혈 단핵세포 정맥주사(2-10×107cells/kg)를 배정한다.
위약 비교기: 대조군
대조군에 있는 사람들은 kg당 동일한 부피의 일반 식염수인 플라시보 용액을 주입받게 됩니다.
생물학적: 생리 식염수
32주 미만의 미숙아는 출생 후 24시간 이내에 생리식염수를 투여하도록 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 채취 성공률
기간: 개입 후 6개월 동안
제대혈 수집, 사용 가능한 세포, 주입된 세포 번호
개입 후 6개월 동안
합병증
기간: 개입 후 6개월 동안
IVH, NEC, 미숙아 망막병증(ROP), 호흡 곤란 증후군(RDS), LOS, 신생아 지속성 폐고혈압(PPHN) 및 빈혈과 같은 합병증의 빈도.
개입 후 6개월 동안
면역조절 효과
기간: 개입 후 7일 동안
말초 혈액 면역 세포 하위 집합, 말초 혈액 MNC 전사체, 혈액 및 기도 분비의 가용성 염증성 사이토카인 프로필, 폐 및 장내 미생물군 및 상호 작용 분석
개입 후 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 수 및 빈도
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원
면역 조절 효과 및 면역 세포 하위 집합에 미치는 영향
월경 후 36주 또는 퇴원

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기, 산소 요법 및 입원 기간
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원
월경 후 연령 또는 퇴원 36주에 기계 환기, 산소 요법 및 입원 기간
월경 후 36주 또는 퇴원
글루코코르티코이드, 폐 계면활성제, 혈액 제제 및 재삽관의 빈도
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원
글루코코르티코이드, 폐 계면활성제, 혈액 제제의 빈도 및 월경 후 36주 또는 퇴원 시점의 재삽관
월경 후 36주 또는 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Women and Children Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Guangdong M CH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공공의

IPD 공유 기간

모든 시간

IPD 공유 액세스 기준

모두

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생리 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다