Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblod mononukleær celle til forebyggelse af komplikationer af monozygotiske tvillinger hos meget præmature spædbørn

24. december 2023 opdateret af: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Autolog navlestrengsblod mononukleær celle til forebyggelse af komplikationer af monozygotiske tvillinger hos meget præmature spædbørn: et placebokontrolleret randomiseret enkeltcenterforsøg

Dette er det første-i-menneskelige randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede fase I kliniske forsøg, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effekt af intravenøs ACBMNC-infusion i meget præmature monozygotiske tvillinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og indstillinger:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, enkelt-center forsøg. I alt 8 par enæggede tvillinger, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Efterfølgende vil en baby af hver tvilling blive opdelt tilfældigt i ACBMNC-infusionsgruppen eller kontrolgruppen (placebo).

Prøvebehandlingsmetoder:

Kort efter det præmature barn var blevet født, blev skriftligt samtykke underskrevet af forældrene, og autolog navlestrengsblodinfusion blev påført barnet ud over rutinebehandling. De, der var tilknyttet ACBMNC-gruppen, modtog en infusion af ACBMNC. De i kontrolgruppen fik en infusion af en placeboopløsning. Informeret samtykke før fødslen underskrives. For tidligt fødte spædbørn i ACBMNC-infusionsgruppen vil deres navlestrengsblod blive opsamlet efter fødslen, og derefter vil deres navlestrengsblod blive adskilt gennem Guangdong-provinsen navlestrengsblodbank for at opnå mesenkymale stamceller. Inden for 24 timer efter fødslen modtog ACBMNC-gruppen en infusion af mesenkymale stamceller rettidigt, mens kontrolgruppen (placebo) modtog en infusion af en placeboopløsning, som er normalt saltvand med samme volumen. Celledosis for alle patienter var målrettet til 1-10×107 celler pr. kilogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Jie Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. født på studiehospitaler;
  2. enæggede tvillinger (bekræftet ved ultralydsdiagnose før fødslen og bekræftet igen hos fødselslæger under og efter fødslen, da monokorioniske diamniotiske tvillinger og monokorioniske monoamniotiske tvillinger begge var enæggede tvillinger, derfor vil de begge være berettigede);
  3. gestationsalder (GA) <32 uger (GA blev beregnet baseret på datoen for den sidste menstruation af moderen og en ultralydsscreening udført i graviditetens første trimester);
  4. tilmeldt inden for de første 24 postnatale timer;
  5. fri for alvorlig perinatal asfyksi (defineret som en Apgar-score på 0-3 i mere end 5 minutter, en navlestrengsblodgas pH <7,00 eller begge dele);
  6. fri for alvorlige medfødte anomalier eller genetiske syndromer;
  7. fri for maternel sepsis24,25;
  8. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra spædbørns forældre eller værger;
  9. Hver af tvillingerne har tilgængeligt navlestrengsblod (UCB), og celleantallet var ikke mere end 10×107 celler pr. kg, men bør ikke være mindre end 1×107 celler pr. kg.

Eksklusionskriterier

(1) de udviser alvorlige medfødte abnormiteter (opdaget via prænatal ultralyd); (2) forventes at dø inden for de første 24 timer; (3) diagnosticeret med alvorligt tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom bekræftet ved prænatal ultralyd24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACBMNC infusionsgruppe
De, der er tildelt ACBMNC-gruppen, vil modtage intravenøs autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod inden for 24 timer efter processen. Celledosis for alle patienter var 2-10×107 celler pr. kilogram.
Biologisk: autologe mononukleære navlestrengsblodceller
præmature nyfødte under 32 uger tildeles intravenøs autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod (2-10×107 celler/kg) inden for 24 timer efter fødslen
Placebo komparator: kontrolgruppe
De i kontrolgruppen vil modtage en infusion af en placeboopløsning, som er normalt saltvand med samme volumen pr. kg.
Biologisk: normalt saltvand
præmature nyfødte under 32 uger får normalt saltvand inden for 24 timer efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for opsamling af navlestrengsblod
Tidsramme: i 6 måneder efter intervention
opsamling af navlestrengsblod, tilgængelig celle, infunderet cellenummer
i 6 måneder efter intervention
komplikationer
Tidsramme: i 6 måneder efter intervention
hyppigheden af ​​komplikationer såsom IVH, NEC, retinopati af præmaturitet (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), LOS og vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) og anæmi.
i 6 måneder efter intervention
immunmodulerende effekt
Tidsramme: i løbet af 7 dage efter intervention
analyse af perifert blod immunceller undergruppe, perifert blod MNC'er transkriptom, opløselig inflammatorisk cytokinprofil i blod- og luftvejssekretion, lunge- og tarmmikrobiota og interaktionen
i løbet af 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immune cellers antal og frekvens
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
immunmodulerende effekt og indvirkningen på undergrupper af immunceller
36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation, iltbehandling og indlæggelse
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
Varighed af mekanisk ventilation, iltbehandling og hospitalsindlæggelse ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelsen
36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
hyppigheden af ​​glukokortikoid, pulmonalt overfladeaktivt stof, blodprodukter og re-intubation
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden
hyppigheden af ​​glukokortikoid, pulmonalt overfladeaktivt stof, blodprodukter og re-intubation efter 36 uger efter menstruation eller udflåd
36 uger efter menstruationsalderen eller udflåden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangdong M CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentlig

IPD-delingstidsramme

Hele tiden

IPD-delingsadgangskriterier

alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunmodulerende effekt

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner