Autolog navlestrengsblod mononukleær celle for å forhindre komplikasjoner av monozygotiske tvillinger hos svært premature spedbarn
Autolog navlestrengsblod mononukleær celle for å forhindre komplikasjoner av monozygotiske tvillinger hos svært premature spedbarn: en placebokontrollert randomisert enkeltsenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og innstillinger:
Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie. Totalt 8 par eneggede tvillinger som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Deretter vil en baby av hver tvilling deles tilfeldig inn i ACBMNC-infusjonsgruppen eller kontrollgruppen (placebo).
Prøvebehandlingsmetoder:
Rett etter at det premature barnet ble født, ble skriftlig samtykke signert av foreldrene, og autolog navlestrengsblodinfusjon ble påført babyen i tillegg til rutinemessig behandling. De som ble tildelt ACBMNC-gruppen fikk en infusjon av ACBMNC. De i kontrollgruppen fikk en infusjon av en placeboløsning. Informert samtykke før fødsel signeres. Premature spedbarn i ACBMNC-infusjonsgruppen vil få navlestrengsblodet samlet etter fødselen, og deretter vil navlestrengsblodet separeres gjennom Guangdong-provinsen navlestrengsblodbanken for å få mesenkymale stamceller. Innen 24 timer etter fødselen fikk ACBMNC-gruppen en infusjon av mesenkymale stamceller i tide, mens kontrollgruppen (placebo) mottok en infusjon av en placeboløsning som er normal saltvann med samme volum. Celledose for alle pasienter var målrettet til 1-10×107 celler per kilogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Jie Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- født på studiesykehus;
- monozygotiske tvillinger (bekreftet ved ultralyddiagnose før fødselen og bekreftet igjen med fødselsleger under og etter fødselen, ettersom monokorioniske diamniotiske tvillinger og monokorioniske monoamniotiske tvillinger begge var eneggede tvillinger, derfor vil de begge være kvalifisert);
- svangerskapsalder (GA) <32 uker (GA ble beregnet basert på datoen for siste menstruasjonsperiode til moren og en ultralydundersøkelse utført i løpet av første trimester av svangerskapet);
- påmeldt innen de første 24 postnatale timene;
- fri for alvorlig perinatal asfyksi (definert som en Apgar-score på 0-3 i mer enn 5 minutter, en gass fra navlestrengsblod <7,00 eller begge deler);
- fri for alvorlige medfødte anomalier eller genetiske syndromer;
- fri for mors sepsis24,25;
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldrene eller foresatte til spedbarnene;
- Hver av tvillingene har tilgjengelig navlestrengsblod (UCB), og celletallet var ikke mer enn 10×107 celler per kilogram, men bør ikke være mindre enn 1×107 celler per kilogram.
Eksklusjonskriterier
(1) de viser alvorlige medfødte abnormiteter (oppdaget via prenatal ultralyd); (2) forventet å dø innen de første 24 timene; (3) diagnostisert med alvorlig tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom bekreftet ved prenatal ultralyd24.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACBMNC infusjonsgruppe
De som er tildelt ACBMNC-gruppen vil motta intravenøs autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod innen 24 timer etter prosessen.
Celledose for alle pasienter var 2-10×107 celler per kilogram.
|
premature nyfødte under 32 uker får intravenøs autolog mononukleære celleinfusjon fra navlestrengsblod (2-10×107 celler/kg) innen 24 timer etter fødselen
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
De i kontrollgruppen vil få en infusjon av en placebooppløsning som er vanlig saltvann med samme volum per kg.
|
premature nyfødte under 32 uker får normalt saltvann innen 24 timer etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for innsamling av navlestrengsblod
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
innsamling av navlestrengsblod, tilgjengelig celle, infundert cellenummer
|
i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
hyppighet av komplikasjoner som IVH, NEC, prematuritetsretinopati (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), LOS og vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) og anemi.
|
i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
|
immunmodulerende effekt
Tidsramme: i løpet av 7 dager etter intervensjon
|
analyse av perifert blod immunceller undergruppe, perifert blod MNCs transkriptom, løselig inflammatorisk cytokinprofil i blod- og luftveissekresjon, lunge- og tarmmikrobiota, og interaksjonen
|
i løpet av 7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immuncellenummer og frekvens
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
immunmodulerende effekt og påvirkningene på undergrupper av immunceller
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, oksygenbehandling og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, oksygenbehandling og sykehusinnleggelse ved 36 uker etter menstruell alder eller utskrivning
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
|
hyppigheten av glukokortikoid, pulmonal overflateaktivt middel, blodprodukter og re-intubasjon
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
hyppigheten av glukokortikoid, pulmonalt overflateaktivt middel, blodprodukter og re-intubasjon ved 36 uker etter menstruell alder eller utflod
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangdong M CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .