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Cellula mononucleare autologa del sangue del cordone ombelicale nella prevenzione delle complicanze dei gemelli monozigoti nei neonati molto prematuri

24 dicembre 2023 aggiornato da: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Cellula mononucleare autologa del sangue del cordone ombelicale nella prevenzione delle complicanze dei gemelli monozigoti nei neonati molto prematuri: uno studio monocentrico randomizzato controllato con placebo

Questo è il primo studio clinico di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'uomo che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'effetto iniziale dell'infusione endovenosa di ACBMNC in gemelli monozigoti molto prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e impostazioni dello studio:

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo. Verranno arruolate un totale di 8 coppie di gemelli monozigoti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Successivamente, un bambino di ciascun gemello verrà suddiviso in modo casuale nel gruppo di infusione ACBMNC o nel gruppo di controllo (placebo).

Metodi di trattamento di prova:

Subito dopo il parto, i genitori hanno firmato il consenso scritto e al bambino è stata applicata l'infusione di sangue cordonale autologo in aggiunta al trattamento di routine. Quelli assegnati al gruppo ACBMNC hanno ricevuto un'infusione di ACBMNC. Quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'infusione di una soluzione placebo. Il consenso informato prima della nascita è firmato. I neonati pretermine nel gruppo di infusione ACBMNC riceveranno il sangue del cordone ombelicale raccolto dopo la nascita, quindi il sangue del cordone ombelicale verrà separato attraverso la banca del sangue del cordone ombelicale della provincia del Guangdong per ottenere cellule staminali mesenchimali. Entro 24 ore dalla nascita, il gruppo ACBMNC ha ricevuto tempestivamente un'infusione di cellule staminali mesenchimali, mentre il gruppo di controllo (placebo) ha ricevuto un'infusione di una soluzione placebo che è normale soluzione fisiologica con lo stesso volume. La dose cellulare per tutti i pazienti era mirata a 1-10 × 107 cellule per chilogrammo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Jie Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. nati negli ospedali dello studio;
  2. gemelli monozigoti (confermati da diagnosi ecografica prima della nascita e riconfermati dalle ostetriche durante e dopo il parto, in quanto gemelli monocoriali diamniotici e gemelli monocoriali monoamniotici erano entrambi monozigoti, quindi saranno entrambi idonei);
  3. età gestazionale (GA) <32 settimane (GA è stata calcolata sulla base della data dell'ultima mestruazione della madre e di uno screening ecografico eseguito durante il primo trimestre di gravidanza);
  4. iscritti entro le prime 24 ore postnatali;
  5. privo di grave asfissia perinatale (definita come un punteggio Apgar di 0-3 per più di 5 minuti, un pH dei gas del cordone ombelicale <7,00 o entrambi);
  6. esenti da gravi anomalie congenite o sindromi genetiche;
  7. esente da sepsi materna24,25;
  8. Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini;
  9. Entrambi i gemelli hanno a disposizione il sangue del cordone ombelicale (UCB) e il numero di cellule non era superiore a 10 × 107 cellule per chilogrammo, ma non dovrebbe essere inferiore a 1 × 107 cellule per chilogrammo.

Criteri di esclusione

(1) presentano gravi anomalie congenite (rilevate tramite ecografia prenatale); (2) morte prevista entro le prime 24 ore; (3) con diagnosi di grave sindrome da trasfusione gemello-gemello confermata dall'ecografia prenatale24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione ACBMNC
Quelli assegnati al gruppo ACBMNC riceveranno infusione endovenosa di cellule mononucleate di sangue cordonale autologo entro 24 ore dopo il processo. La dose cellulare per tutti i pazienti era di 2-10 × 107 cellule per chilogrammo.
Biologico: cellule mononucleari del sangue cordonale autologhe
i neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane sono assegnati a ricevere infusione endovenosa di cellule mononucleate di sangue cordonale autologo (2-10 × 107 cellule/kg) entro 24 ore dalla nascita
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Quelli nel gruppo di controllo riceveranno un'infusione di una soluzione placebo che è normale soluzione salina con lo stesso volume per kg.
Biologico: salina normale
i neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane sono assegnati a ricevere soluzione salina normale entro 24 ore dalla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della raccolta del sangue cordonale
Lasso di tempo: durante 6 mesi dopo l'intervento
prelievo di sangue cordonale, cellule disponibili, numero di cellule infuse
durante 6 mesi dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: durante 6 mesi dopo l'intervento
frequenza di complicanze come IVH, NEC, retinopatia del prematuro (ROP), sindrome da distress respiratorio (RDS), LOS e ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) e anemia.
durante 6 mesi dopo l'intervento
effetto di immunomodulazione
Lasso di tempo: durante i 7 giorni successivi all'intervento
analisi del sottoinsieme di cellule immunitarie del sangue periferico, trascrittoma delle MNC del sangue periferico, profilo delle citochine infiammatorie solubili nella secrezione del sangue e delle vie aeree, microbiota polmonare e intestinale e interazione
durante i 7 giorni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e frequenza delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o la dimissione
effetto immunomodulatore e gli impatti sui sottogruppi di cellule immunitarie
36 settimane di età postmestruale o la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica, dell'ossigenoterapia e del ricovero
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o la dimissione
Durata della ventilazione meccanica, dell'ossigenoterapia e del ricovero a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione
36 settimane di età postmestruale o la dimissione
la frequenza di glucocorticoidi, surfattante polmonare, emoderivati ​​e reintubazione
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o la dimissione
la frequenza di glucocorticoidi, surfattante polmonare, emoderivati ​​e reintubazione a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione
36 settimane di età postmestruale o la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangdong M CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblico

Periodo di condivisione IPD

Sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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