Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejt a monozigóta ikrek szövődményeinek megelőzésében nagyon koraszülötteknél
Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejt a monozigóta ikrek szövődményeinek megelőzésében nagyon koraszülött csecsemőknél: placebo-kontrollos randomizált, egyközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kialakítása és beállításai:
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyközpontú vizsgálat lesz. Összesen 8 olyan egypetéjű ikerpárt vesznek fel, amelyek megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Ezt követően minden ikerből egy babát véletlenszerűen osztanak az ACBMNC infúziós csoportba vagy a kontroll (placebo) csoportba.
Próbakezelési módszerek:
A koraszülött születése után nem sokkal a szülők írásos beleegyezését írták alá, és a rutinkezelés mellett autológ köldökzsinórvér infúziót is alkalmaztak a babán. Az ACBMNC csoportba beosztottak ACBMNC infúziót kaptak. A kontrollcsoportba tartozók placebo-oldat infúziót kaptak. A születés előtti tájékozott beleegyezést írják alá. Az ACBMNC infúziós csoportba tartozó koraszülöttek köldökzsinórvérét a születés után gyűjtik, majd köldökzsinórvérüket a Guangdong tartományi köldökzsinórvér bankon keresztül választják el, hogy mezenchimális őssejteket nyerjenek. A születést követő 24 órán belül az ACBMNC csoport időben kapott mezenchimális őssejtek infúzióját, míg a kontroll (placebo) csoport placebo oldatot kapott, amely azonos térfogatú normál sóoldat. A sejtdózist minden betegnél 1-10×107 sejt/kg között céloztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
- Jie Yang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- tanulmányi kórházakban születtek;
- egypetéjű ikrek (a szülés előtti ultrahangos diagnózis megerősítette, és a szülészek ismét megerősítették a szülés alatt és után, mivel az egypetéjű diamniotikus ikrek és az egypetéjű monoamniotikus ikrek is egypetéjű ikrek voltak, ezért mindketten jogosultak lesznek);
- terhességi kor (GA) <32 hét (a GA-t az anya utolsó menstruációjának dátuma és a terhesség első trimeszterében végzett ultrahangos szűrés alapján számítottuk ki);
- a szülés utáni első 24 órán belül beiratkozott;
- mentes a súlyos perinatális asphyxiától (5 percnél tovább 0-3 Apgar-pontszámként, a köldökzsinórvérgáz pH-ja <7,00, vagy mindkettő);
- súlyos veleszületett rendellenességektől vagy genetikai szindrómáktól mentes;
- anyai szepszistől mentes24,25;
- A csecsemők szüleitől vagy gyámjaitól írásos beleegyezést kell kérni;
- Az ikrek közül bármelyik rendelkezik köldökzsinórvérrel (UCB), és a sejtszám nem volt több, mint 10 × 107 sejt kilogrammonként, de nem lehet kevesebb, mint 1 × 107 sejt kilogrammonként.
Kizárási kritériumok
(1) súlyos veleszületett rendellenességeket mutatnak (melyet prenatális ultrahanggal észleltek); (2) várhatóan az első 24 órán belül meghal; (3) súlyos iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizáltak, amelyet prenatális ultrahangvizsgálat igazolt24.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACBMNC infúziós csoport
Az ACBMNC csoportba soroltak intravénás autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejteket kapnak a folyamatot követő 24 órán belül.
Minden beteg sejtdózisa 2-10×107 sejt/kg volt.
|
a 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek intravénás autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejt infúziót kapnak (2-10 × 107 sejt/kg) a születést követő 24 órán belül
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozók placebo oldatot kapnak infúzióban, amely normál sóoldat azonos térfogat/kg mennyiséggel.
|
a 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteket a születést követő 24 órán belül normál sóoldatban kell részesíteni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a köldökzsinórvér levételének sikerességi aránya
Időkeret: a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
köldökzsinórvér gyűjtés, sejt rendelkezésre áll, beadott sejtszám
|
a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
|
szövődmények
Időkeret: a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
szövődmények gyakorisága, például IVH, NEC, koraszülöttek retinopátiája (ROP), légzési distressz szindróma (RDS), LOS, valamint az újszülöttek tartós pulmonalis hypertonia (PPHN) és anémia.
|
a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
|
immunmoduláló hatás
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
a perifériás vér immunsejtek alcsoportjának, a perifériás vér MNC-k transzkriptumának, az oldható gyulladásos citokin profilnak a vérben és a légúti szekrécióban, a tüdő- és bélmikrobióta, valamint a kölcsönhatás elemzése
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunsejtek száma és gyakorisága
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
immunmoduláló hatás és az immunsejtek alcsoportjaira gyakorolt hatások
|
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetés, az oxigénterápia és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
A gépi lélegeztetés, az oxigénterápia és a kórházi kezelés időtartama 36 hetes posztmenstruációs életkorban vagy az elbocsátásban
|
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
|
a glükokortikoid, a pulmonális felületaktív anyag, a vérkészítmények és az újraintubálás gyakorisága
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
a glükokortikoid, a pulmonális felületaktív anyag, a vérkészítmények és az újraintubálás gyakorisága 36 hetes posztmenstruációs korban vagy a váladékozásban
|
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangdong M CH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .