自体脐带血单个核细胞预防早产儿同卵双胞胎并发症
2023年12月24日 更新者：yang jie、Guangdong Women and Children Hospital
自体脐带血单核细胞预防极早产儿同卵双胞胎并发症：安慰剂对照随机单中心试验
这是一项首次在人体中进行的随机、安慰剂对照、双盲的 I 期临床试验，旨在评估在极早产同卵双胞胎中静脉输注 ACBMNC 的可行性、安全性和初步效果
研究概览
详细说明
研究设计和设置：
这项研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心试验。 总共将招募 8 对符合资格标准的同卵双胞胎。 随后，每对双胞胎中的一名婴儿将被随机分为 ACBMNC 输注组或对照组（安慰剂）。
试用处理方法：
早产儿出生后不久，父母就签署了书面同意书，除常规治疗外，还给婴儿输注了自体脐带血。 那些被分配到 ACBMNC 组的人接受了 ACBMNC 的输注。 对照组中的那些人接受了安慰剂溶液的输注。 出生前签署知情同意书。 ACBMNC输注组的早产儿出生后采集脐带血，然后通过广东省脐带血库分离脐带血以获得间充质干细胞。 出生后24h内，ACBMNC组及时输注间充质干细胞，对照组（安慰剂）组输注等体积生理盐水安慰剂溶液。 所有患者的细胞剂量目标为每公斤 1-10×107 个细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Jie Yang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 出生于研究医院；
- 同卵双胞胎（出生前通过超声诊断确认，并在分娩期间和产后再次与产科医生确认，因为单绒毛膜双羊膜双胞胎和单绒毛膜单羊膜双胞胎都是单卵双胞胎，因此他们都符合条件）；
- 胎龄 (GA) <32 周（GA 是根据母亲末次月经的日期和妊娠早期进行的超声检查计算得出）；
- 在产后 24 小时内注册；
- 没有严重的围产期窒息（定义为 Apgar 评分为 0-3 超过 5 分钟，脐带血气 pH <7.00，或两者兼而有之）；
- 没有严重的先天性异常或遗传综合征；
- 没有孕产妇败血症24,25；
- 从婴儿的父母或监护人处获得书面知情同意书；
- 双胞胎均有可用脐带血（UCB），细胞数不超过10×107个细胞/kg，但不应低于1×107个细胞/kg。
排除标准
(1) 他们表现出严重的先天异常（通过产前超声检测）； (2) 预计在第一个 24 小时内死亡； (3)经产前超声检查确诊为重症双胎输血综合征24。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACBMNC输液组
分配到 ACBMNC 组的人将在处理后 24 小时内接受静脉内自体脐带血单核细胞输注。
所有患者的细胞剂量为每公斤 2-10×107 个细胞。
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小于32周的早产新生儿在出生后24小时内分配静脉自体脐带血单个核细胞输注（2-10×107个/kg）
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安慰剂比较：控制组
对照组中的那些人将接受安慰剂溶液的输注，该溶液是每公斤相同体积的生理盐水。
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小于 32 周的早产新生儿被分配在出生后 24 小时内接受生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血采集成功率
大体时间：干预后 6 个月内
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脐带血采集、可用细胞、输注细胞数
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干预后 6 个月内
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并发症
大体时间：干预后 6 个月内
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IVH、NEC、早产儿视网膜病变 (ROP)、呼吸窘迫综合征 (RDS)、LOS 和新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 和贫血等并发症的频率。
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干预后 6 个月内
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免疫调节作用
大体时间：干预后7天内
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外周血免疫细胞亚群、外周血跨国公司转录组、血液和气道分泌物中可溶性炎症细胞因子谱、肺和肠道微生物群及其相互作用的分析
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干预后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞数量和频率
大体时间：停经后36周或出院
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免疫调节作用及其对免疫细胞亚群的影响
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停经后36周或出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气、氧疗和住院时间
大体时间：停经后36周或出院
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停经36周或出院时机械通气、氧疗和住院时间
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停经后36周或出院
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糖皮质激素、肺表面活性物质、血液制品和再插管的频率
大体时间：停经后36周或出院
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停经后 36 周或出院时糖皮质激素、肺表面活性物质、血液制品和再插管的频率
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停经后36周或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie Yang、Guangdong Women and Children Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月9日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Guangdong M CH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
民众
IPD 共享时间框架
整天
IPD 共享访问标准
全部
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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