Autologa navelsträngsblod mononukleära celler för att förebygga komplikationer av monozygotiska tvillingar hos mycket för tidigt födda barn
Autologa navelsträngsblod mononukleära celler för att förebygga komplikationer av monozygotiska tvillingar hos mycket prematura spädbarn: en placebokontrollerad randomiserad encenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och inställningar:
Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med ett enda center. Totalt 8 par enäggstvillingar som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Därefter kommer ett barn av varje tvilling att delas slumpmässigt in i ACBMNC-infusionsgruppen eller kontrollgruppen (placebo).
Provbehandlingsmetoder:
Strax efter att det för tidigt födda barnet hade fötts undertecknades ett skriftligt samtycke av föräldrarna, och autolog navelsträngsblodinfusion applicerades på barnet utöver rutinbehandling. De som tillhörde ACBMNC-gruppen fick en infusion av ACBMNC. De i kontrollgruppen fick en infusion av en placebolösning. Informerat samtycke innan födseln undertecknas. För tidigt födda barn i ACBMNC-infusionsgruppen kommer sitt navelsträngsblod att samlas in efter födseln, och sedan kommer deras navelsträngsblod att separeras genom Guangdongprovinsens navelsträngsblodbank för att erhålla mesenkymala stamceller. Inom 24 timmar efter födseln fick ACBMNC-gruppen en infusion av mesenkymala stamceller i tid, medan kontrollgruppen (placebo) fick en infusion av en placebolösning som är normal koksaltlösning med samma volym. Celldosen för alla patienter var inriktad på 1-10×107 celler per kilogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Jie Yang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- född på studiesjukhus;
- enäggstvillingar (bekräftas med ultraljudsdiagnos före födseln och bekräfta igen med obstetriker under och efter förlossningen, eftersom enäggstvillingar och enäggstvillingar båda var enäggstvillingar, därför kommer de båda att vara berättigade);
- gestationsålder (GA) <32 veckor (GA beräknades baserat på datumet för moderns sista menstruation och en ultraljudsundersökning utförd under graviditetens första trimester);
- inskriven inom de första 24 timmarna efter födseln;
- fri från allvarlig perinatal asfyxi (definierad som en Apgar-poäng på 0-3 i mer än 5 minuter, ett pH-värde av navelsträngsblod <7,00 eller båda);
- fri från allvarliga medfödda anomalier eller genetiska syndrom;
- fri från maternell sepsis24,25;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från spädbarns föräldrar eller vårdnadshavare;
- Endera av tvillingarna har tillgängligt navelsträngsblod (UCB), och cellantalet var inte mer än 10×107 celler per kilogram, men bör inte vara mindre än 1×107 celler per kilogram.
Exklusions kriterier
(1) de uppvisar allvarliga medfödda abnormiteter (upptäcks via prenatalt ultraljud); (2) förväntas dö inom de första 24 timmarna; (3) diagnostiserats med allvarligt tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom bekräftat av prenatal ultraljud24.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACBMNC infusionsgrupp
De som tilldelats ACBMNC-gruppen kommer att få intravenös infusion av autologa mononukleära celler från navelsträngsblod inom 24 timmar efter processen.
Celldosen för alla patienter var 2-10×107 celler per kilogram.
|
prematura nyfödda som är mindre än 32 veckor tilldelas intravenös infusion av autologa mononukleära celler från navelsträngsblod (2-10×107 celler/kg) inom 24 timmar efter födseln
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
De i kontrollgruppen kommer att få en infusion av en placebolösning som är normal koksaltlösning med samma volym per kg.
|
prematura nyfödda under 32 veckor får normal koksaltlösning inom 24 timmar efter födseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvensen för insamling av navelsträngsblod
Tidsram: under 6 månader efter intervention
|
insamling av navelsträngsblod, tillgänglig cell, antal infunderade celler
|
under 6 månader efter intervention
|
|
komplikationer
Tidsram: under 6 månader efter intervention
|
frekvens av komplikationer såsom IVH, NEC, retinopati av prematuritet (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), LOS och ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) och anemi.
|
under 6 månader efter intervention
|
|
immunmodulerande effekt
Tidsram: under 7 dagar efter intervention
|
analys av undergrupp av immunceller från perifert blod, transkriptom för perifert blod MNC, löslig inflammatorisk cytokinprofil i blod- och luftvägssekretion, lung- och tarmmikrobiota och interaktionen
|
under 7 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immuncellers antal och frekvens
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
immunmodulerande effekt och effekterna på undergrupper av immunceller
|
36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation, syrgasbehandling och sjukhusvistelse
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
Varaktighet av mekanisk ventilation, syrgasbehandling och sjukhusvistelse vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivningen
|
36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
|
frekvensen av glukokortikoid, pulmonell tensid, blodprodukter och re-intubation
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
frekvensen av glukokortikoid, pulmonell tensid, blodprodukter och återintubation vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytning
|
36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangdong M CH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .