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Cellule mononucléaire de sang de cordon autologue dans la prévention des complications des jumeaux monozygotes chez les nourrissons très prématurés

24 décembre 2023 mis à jour par: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Cellule mononucléaire de sang de cordon autologue dans la prévention des complications des jumeaux monozygotes chez les nourrissons très prématurés : un essai monocentrique randomisé contrôlé par placebo

Il s'agit du premier essai clinique de phase I randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle chez l'homme évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'effet initial de la perfusion intraveineuse d'ACBMNC chez des jumeaux monozygotes très prématurés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et paramètres de l'étude :

Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et monocentrique. Un total de 8 paires de jumeaux monozygotes remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits. Par la suite, un bébé de chaque jumeau sera divisé au hasard dans le groupe de perfusion ACBMNC ou le groupe témoin (placebo).

Méthodes de traitement d'essai :

Peu de temps après l'accouchement du prématuré, un consentement écrit a été signé par les parents et une perfusion de sang de cordon autologue a été administrée au bébé en plus du traitement de routine. Les personnes affectées au groupe ACBMNC ont reçu une infusion d' ACBMNC . Ceux du groupe témoin ont reçu une perfusion d'une solution placebo. Le consentement éclairé avant la naissance est signé. Les nourrissons prématurés du groupe de perfusion ACBMNC verront leur sang de cordon ombilical prélevé après la naissance, puis leur sang de cordon ombilical sera séparé par la banque de sang de cordon ombilical de la province du Guangdong pour obtenir des cellules souches mésenchymateuses. Dans les 24 heures suivant la naissance, le groupe ACBMNC a reçu une perfusion de cellules souches mésenchymateuses en temps opportun, tandis que le groupe témoin (placebo) a reçu une perfusion d'une solution placebo qui est une solution saline normale avec le même volume. La dose de cellules pour tous les patients était ciblée à 1-10 × 107 cellules par kilogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Jie Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. nés dans les hôpitaux de l'étude ;
  2. jumeaux monozygotes (confirmés par un diagnostic échographique avant la naissance et confirmés à nouveau auprès des obstétriciens pendant et après l'accouchement, car les jumeaux diamniotiques monochorioniques et les jumeaux monochorioniques monoamniotiques étaient tous deux des jumeaux monozygotes, ils seront donc tous les deux éligibles );
  3. âge gestationnel (AG) <32 semaines (l'AG a été calculé sur la base de la date des dernières menstruations de la mère et d'un dépistage échographique effectué au cours du premier trimestre de la grossesse) ;
  4. inscrits dans les 24 premières heures postnatales ;
  5. sans asphyxie périnatale sévère (définie par un score d'Apgar de 0 à 3 pendant plus de 5 minutes, un pH des gaz du sang ombilical < 7,00, ou les deux );
  6. exempt d'anomalies congénitales graves ou de syndromes génétiques;
  7. exempt de septicémie maternelle24,25 ;
  8. Un consentement éclairé écrit est obtenu des parents ou des tuteurs des nourrissons ;
  9. L'un ou l'autre des jumeaux a du sang de cordon ombilical disponible et le nombre de cellules n'était pas supérieur à 10 × 107 cellules par kilogramme, mais ne devrait pas être inférieur à 1 × 107 cellules par kilogramme.

Critère d'exclusion

(1) ils présentent des anomalies congénitales graves (détectées par échographie prénatale) ; (2) devrait mourir dans les premières 24 heures; (3) diagnostiqué avec un syndrome transfuseur-transfuseur sévère confirmé par échographie prénatale24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion ACBMNC
Les personnes affectées au groupe ACBMNC recevront une perfusion intraveineuse de cellules mononucléaires de sang de cordon autologue dans les 24 heures suivant le processus. La dose de cellules pour tous les patients était de 2 à 10 × 107 cellules par kilogramme.
Biologique: cellules mononucléaires du sang de cordon autologues
les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines reçoivent une perfusion intraveineuse de cellules mononucléaires de sang de cordon autologue (2-10 × 107cellules/kg) dans les 24 heures suivant la naissance
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Ceux du groupe témoin recevront une perfusion d'une solution placebo qui est une solution saline normale avec le même volume par kg.
Biologique: solution saline normale
les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines reçoivent une solution saline normale dans les 24 heures suivant la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite du prélèvement de sang de cordon
Délai: pendant 6 mois après l'intervention
prélèvement de sang de cordon, cellule disponible, numéro de cellule perfusée
pendant 6 mois après l'intervention
complications
Délai: pendant 6 mois après l'intervention
fréquence des complications telles que IVH, NEC, rétinopathie du prématuré (ROP), syndrome de détresse respiratoire (RDS), LOS et hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) et anémie.
pendant 6 mois après l'intervention
effet d'immunomodulation
Délai: pendant 7 jours après l'intervention
analyse du sous-ensemble de cellules immunitaires du sang périphérique, du transcriptome des MNC du sang périphérique, du profil des cytokines inflammatoires solubles dans la sécrétion sanguine et des voies respiratoires, du microbiote pulmonaire et intestinal et de l'interaction
pendant 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et fréquence des cellules immunitaires
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
effet immunomodulateur et impacts sur les sous-ensembles de cellules immunitaires
36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique, de l'oxygénothérapie et de l'hospitalisation
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
Durée de la ventilation mécanique, de l'oxygénothérapie et de l'hospitalisation à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie
36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
la fréquence des glucocorticoïdes, du surfactant pulmonaire, des produits sanguins et de la réintubation
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge
la fréquence des glucocorticoïdes, du surfactant pulmonaire, des produits sanguins et de la réintubation à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie
36 semaines d'âge postmenstruel ou la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Women and Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guangdong M CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

public

Délai de partage IPD

Tout le temps

Critères d'accès au partage IPD

tous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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