Autologe mononucleaire cel uit navelstrengbloed bij het voorkomen van complicaties van monozygote tweelingen bij zeer premature baby's
Autologe mononucleaire cel uit navelstrengbloed bij het voorkomen van complicaties van monozygote tweelingen bij zeer premature baby's: een placebogecontroleerde gerandomiseerde single-center trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en instellingen:
Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center studie zijn. Er zullen in totaal 8 paar monozygote tweelingen worden ingeschreven die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Vervolgens wordt één baby van elke tweeling willekeurig verdeeld in de ACBMNC-infusiegroep of de controlegroep (placebogroep).
Proef behandelmethoden:
Kort nadat de te vroeg geboren baby was geboren, werd schriftelijke toestemming ondertekend door de ouders en werd naast de routinebehandeling autologe navelstrengbloedinfusie op de baby toegepast. Degenen die waren toegewezen aan de ACBMNC-groep kregen een infuus met ACBMNC. Degenen in de controlegroep kregen een infuus van een placebo-oplossing. Geïnformeerde toestemming vóór de geboorte wordt ondertekend. Bij te vroeg geboren baby's in de ACBMNC-infusiegroep zal na de geboorte hun navelstrengbloed worden afgenomen en vervolgens zal hun navelstrengbloed worden gescheiden via de navelstrengbloedbank in de provincie Guangdong om mesenchymale stamcellen te verkrijgen. Binnen 24 uur na de geboorte kreeg de ACBMNC-groep tijdig een infuus met mesenchymale stamcellen, terwijl de controlegroep (placebo) een infuus kreeg met een placebo-oplossing, een normale zoutoplossing met hetzelfde volume. De celdosis voor alle patiënten was gericht op 1-10 x 107 cellen per kilogram.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Jie Yang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- geboren in studieziekenhuizen;
- monozygote tweelingen (bevestigd door echografische diagnose vóór de geboorte en opnieuw bevestigd door verloskundigen tijdens en na de bevalling, aangezien monochoriale diamniotische tweelingen en monochoriale monoamniotische tweelingen beide monozygote tweelingen waren, daarom komen ze allebei in aanmerking);
- zwangerschapsduur (GA) <32 weken (GA werd berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie van de moeder en een echografische screening uitgevoerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap);
- ingeschreven binnen de eerste 24 postnatale uren;
- vrij van ernstige perinatale asfyxie (gedefinieerd als een Apgar-score van 0-3 gedurende meer dan 5 minuten, een navelstrengbloedgas pH <7,00, of beide);
- vrij van ernstige aangeboren afwijkingen of genetische syndromen;
- vrij van maternale sepsis24,25;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouders of voogden van de baby's;
- Een van de tweelingen heeft beschikbaar navelstrengbloed (UCB) en het aantal cellen was niet meer dan 10 × 107 cellen per kilogram, maar mag niet minder zijn dan 1 × 107 cellen per kilogram.
Uitsluitingscriteria
(1) ze vertonen ernstige aangeboren afwijkingen (gedetecteerd via prenatale echografie); (2) verwacht te overlijden binnen de eerste 24 uur; (3) gediagnosticeerd met ernstig twin-to-twin transfusiesyndroom bevestigd door prenatale echografie24.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACBMNC-infusiegroep
Degenen die zijn toegewezen aan de ACBMNC-groep zullen binnen 24 uur na het proces intraveneuze autologe mononucleaire cellen uit het navelstrengbloed krijgen.
De celdosis voor alle patiënten was 2-10 x 107 cellen per kilogram.
|
te vroeg geboren neonaten van minder dan 32 weken krijgen de opdracht om binnen 24 uur na de geboorte een intraveneuze infusie van autologe mononucleaire cellen uit het navelstrengbloed (2-10 x 107 cellen/kg) te krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Degenen in de controlegroep krijgen een infuus van een placebo-oplossing die een normale zoutoplossing is met hetzelfde volume per kg.
|
te vroeg geboren pasgeborenen van minder dan 32 weken krijgen de opdracht om binnen 24 uur na de geboorte een normale zoutoplossing te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van navelstrengbloedafname
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na interventie
|
navelstrengbloedafname, cel beschikbaar, geïnfundeerd celnummer
|
gedurende 6 maanden na interventie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na interventie
|
frequentie van complicaties zoals IVH, NEC, prematuriteitsretinopathie (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), LOS en aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) en bloedarmoede.
|
gedurende 6 maanden na interventie
|
|
immunomodulatie-effect
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na de interventie
|
analyse van subset van immuuncellen in perifeer bloed, transcriptoom van MNC's in perifeer bloed, oplosbaar inflammatoir cytokineprofiel in bloed- en luchtwegsecretie, long- en darmmicrobiota, en de interactie
|
gedurende 7 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal immuuncellen en frequentie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
immunomodulerend effect en de effecten op subsets van immuuncellen
|
36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing, zuurstoftherapie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
Duur van mechanische beademing, zuurstoftherapie en ziekenhuisopname op 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
|
de frequentie van glucocorticoïde, pulmonale surfactant, bloedproducten en herintubatie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
de frequentie van glucocorticoïde, pulmonale surfactant, bloedproducten en herintubatie op 36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
36 weken postmenstruele leeftijd of het ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guangdong M CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .