Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej w zapobieganiu powikłaniom bliźniąt jednojajowych u bardzo wcześniaków

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej w zapobieganiu powikłaniom bliźniąt jednojajowych u bardzo wcześniaków: randomizowana jednoośrodkowa próba kontrolowana placebo

Jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy I z udziałem ludzi, oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i początkowy efekt dożylnego wlewu ACBMNC u bardzo wcześniaków jednojajowych bliźniąt

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienia:

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem. W sumie zostanie zapisanych 8 par bliźniąt jednojajowych spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie jedno dziecko z każdego bliźniaka zostanie losowo podzielone na grupę otrzymującą infuzję ACBMNC lub grupę kontrolną (placebo).

Metody leczenia próbnego:

Wkrótce po urodzeniu wcześniaka została podpisana pisemna zgoda rodziców i oprócz rutynowego leczenia zastosowano u dziecka autologiczny wlew krwi pępowinowej. Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymały infuzję ACBMNC. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały infuzję roztworu placebo. Świadoma zgoda przed urodzeniem jest podpisana. Wcześniaki w grupie infuzyjnej ACBMNC będą miały pobieraną krew pępowinową po urodzeniu, a następnie ich krew pępowinowa zostanie oddzielona przez Bank krwi pępowinowej prowincji Guangdong w celu uzyskania mezenchymalnych komórek macierzystych. W ciągu 24 godzin po urodzeniu grupa ACBMNC otrzymała we właściwym czasie infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych, podczas gdy grupa kontrolna (placebo) otrzymała infuzję roztworu placebo, który jest solą fizjologiczną o tej samej objętości. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 1-10 x 107 komórek na kilogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Jie Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. urodzeni w szpitalach badawczych;
  2. bliźnięta jednojajowe (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym przed urodzeniem i ponownie potwierdzone przez położników w trakcie i po porodzie, ponieważ bliźnięta jednokosmówkowe dwuowodniowe i jednokosmówkowe bliźnięta jednoowodniowe były obydwoma bliźniętami jednojajowymi, w związku z czym oba będą się kwalifikować);
  3. wiek ciążowy (GA) <32 tygodnie (GA obliczono na podstawie daty ostatniej miesiączki matki oraz przesiewowego badania ultrasonograficznego wykonanego w pierwszym trymestrze ciąży);
  4. zarejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu;
  5. wolne od ciężkiej asfiksji okołoporodowej (zdefiniowanej jako punktacja Apgar 0-3 przez ponad 5 minut, gazometrię krwi pępowinowej pH <7,00 lub oba);
  6. wolne od poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych;
  7. wolne od sepsy u matki24,25;
  8. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów niemowląt;
  9. Każde z bliźniąt ma dostępną krew pępowinową (UCB), a liczba komórek nie przekraczała 10 x 107 komórek na kilogram, ale nie powinna być mniejsza niż 1 x 107 komórek na kilogram.

Kryteria wyłączenia

(1) wykazują poważne wady wrodzone (wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej); (2) oczekuje się, że umrze w ciągu pierwszych 24 godzin; (3) z rozpoznaniem ciężkiego zespołu transfuzji typu twin-to-twin potwierdzonego ultrasonografią prenatalną24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna ACBMNC
Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymają dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej w ciągu 24 godzin po procesie. Dawka komórek dla wszystkich pacjentów wynosiła 2-10 x 107 komórek na kilogram.
wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni otrzymują dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej (2-10×107 komórek/kg) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają infuzję roztworu placebo, który jest normalną solą fizjologiczną o tej samej objętości na kg.
wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni otrzymują normalną sól fizjologiczną w ciągu 24 godzin po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności pobierania krwi pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po interwencji
pobranie krwi pępowinowej, dostępna komórka, liczba komórek poddanych infuzji
w ciągu 6 miesięcy po interwencji
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po interwencji
częstość powikłań, takich jak IVH, NEC, retinopatia wcześniaków (ROP), zespół niewydolności oddechowej (RDS), LOS oraz przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) i niedokrwistość.
w ciągu 6 miesięcy po interwencji
efekt immunomodulacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po interwencji
analiza podzbioru komórek odpornościowych krwi obwodowej, transkryptomu MNC krwi obwodowej, profilu rozpuszczalnych cytokin zapalnych w wydzielinie krwi i dróg oddechowych, mikroflory płuc i jelit oraz interakcji
w ciągu 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę i częstotliwość komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
efekt immunomodulacyjny i wpływ na podzbiory komórek odpornościowych
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej, tlenoterapii i hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
Czas trwania wentylacji mechanicznej, tlenoterapii i hospitalizacji w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisu
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
częstość podawania glukokortykoidów, płucnego środka powierzchniowo czynnego, produktów krwiopochodnych i ponownej intubacji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
częstość podawania glikokortykosteroidów, surfaktantu płucnego, produktów krwiopochodnych i ponownej intubacji w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wydzieliny
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publiczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

Cały czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystko

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt immunomodulacyjny

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj