- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087498
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej w zapobieganiu powikłaniom bliźniąt jednojajowych u bardzo wcześniaków
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej w zapobieganiu powikłaniom bliźniąt jednojajowych u bardzo wcześniaków: randomizowana jednoośrodkowa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i ustawienia:
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem. W sumie zostanie zapisanych 8 par bliźniąt jednojajowych spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie jedno dziecko z każdego bliźniaka zostanie losowo podzielone na grupę otrzymującą infuzję ACBMNC lub grupę kontrolną (placebo).
Metody leczenia próbnego:
Wkrótce po urodzeniu wcześniaka została podpisana pisemna zgoda rodziców i oprócz rutynowego leczenia zastosowano u dziecka autologiczny wlew krwi pępowinowej. Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymały infuzję ACBMNC. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały infuzję roztworu placebo. Świadoma zgoda przed urodzeniem jest podpisana. Wcześniaki w grupie infuzyjnej ACBMNC będą miały pobieraną krew pępowinową po urodzeniu, a następnie ich krew pępowinowa zostanie oddzielona przez Bank krwi pępowinowej prowincji Guangdong w celu uzyskania mezenchymalnych komórek macierzystych. W ciągu 24 godzin po urodzeniu grupa ACBMNC otrzymała we właściwym czasie infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych, podczas gdy grupa kontrolna (placebo) otrzymała infuzję roztworu placebo, który jest solą fizjologiczną o tej samej objętości. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 1-10 x 107 komórek na kilogram.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
- Jie Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- urodzeni w szpitalach badawczych;
- bliźnięta jednojajowe (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym przed urodzeniem i ponownie potwierdzone przez położników w trakcie i po porodzie, ponieważ bliźnięta jednokosmówkowe dwuowodniowe i jednokosmówkowe bliźnięta jednoowodniowe były obydwoma bliźniętami jednojajowymi, w związku z czym oba będą się kwalifikować);
- wiek ciążowy (GA) <32 tygodnie (GA obliczono na podstawie daty ostatniej miesiączki matki oraz przesiewowego badania ultrasonograficznego wykonanego w pierwszym trymestrze ciąży);
- zarejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu;
- wolne od ciężkiej asfiksji okołoporodowej (zdefiniowanej jako punktacja Apgar 0-3 przez ponad 5 minut, gazometrię krwi pępowinowej pH <7,00 lub oba);
- wolne od poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych;
- wolne od sepsy u matki24,25;
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów niemowląt;
- Każde z bliźniąt ma dostępną krew pępowinową (UCB), a liczba komórek nie przekraczała 10 x 107 komórek na kilogram, ale nie powinna być mniejsza niż 1 x 107 komórek na kilogram.
Kryteria wyłączenia
(1) wykazują poważne wady wrodzone (wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej); (2) oczekuje się, że umrze w ciągu pierwszych 24 godzin; (3) z rozpoznaniem ciężkiego zespołu transfuzji typu twin-to-twin potwierdzonego ultrasonografią prenatalną24.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna ACBMNC
Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymają dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej w ciągu 24 godzin po procesie.
Dawka komórek dla wszystkich pacjentów wynosiła 2-10 x 107 komórek na kilogram.
|
wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni otrzymują dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej (2-10×107 komórek/kg) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają infuzję roztworu placebo, który jest normalną solą fizjologiczną o tej samej objętości na kg.
|
wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni otrzymują normalną sól fizjologiczną w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik skuteczności pobierania krwi pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
pobranie krwi pępowinowej, dostępna komórka, liczba komórek poddanych infuzji
|
w ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
częstość powikłań, takich jak IVH, NEC, retinopatia wcześniaków (ROP), zespół niewydolności oddechowej (RDS), LOS oraz przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) i niedokrwistość.
|
w ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
efekt immunomodulacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po interwencji
|
analiza podzbioru komórek odpornościowych krwi obwodowej, transkryptomu MNC krwi obwodowej, profilu rozpuszczalnych cytokin zapalnych w wydzielinie krwi i dróg oddechowych, mikroflory płuc i jelit oraz interakcji
|
w ciągu 7 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczbę i częstotliwość komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
efekt immunomodulacyjny i wpływ na podzbiory komórek odpornościowych
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej, tlenoterapii i hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej, tlenoterapii i hospitalizacji w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisu
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
częstość podawania glukokortykoidów, płucnego środka powierzchniowo czynnego, produktów krwiopochodnych i ponownej intubacji
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
częstość podawania glikokortykosteroidów, surfaktantu płucnego, produktów krwiopochodnych i ponownej intubacji w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wydzieliny
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangdong M CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt immunomodulacyjny
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony